Online Reporting of Adverse Drug Reactions: A Study from a French Regional Pharmacovigilance Center

Déclaration en ligne des effets indésirables médicamenteux : étude d’un Centre régional français de pharmacovigilance

Service de Pharmacologie médicale et clinique, Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d’Informations sur le Médicament, Centre hospitalier universitaire, Faculté de Médecine, Université de Toulouse, Toulouse, France

Correspondence and offprints: Delphine Abadie, Service de Pharmacologie médicale et clinique, Faculté de Médecine, 37 allées Jules Guesde, 31000 Toulouse, France. E-mail: Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Received: 23 December 2013
Accepted: 14 March 2014

Abstract

Background. In France, online reporting via a website is a new method for notifying adverse drug reactions (ADRs). The French Midi-Pyrénées Regional Pharmacovigilance Center (RPVC) set up in July, 2010 a Web-based ADR reporting tool in order to improve ADR reporting rate. Objectives. To assess feasibility, use and performances of this new ADR reporting system. To evaluate the main characteristics of these online reports. Methods. In a retrospective study, we evaluated characteristics (numbers, ADR reporting and file processing times, type of reporters, suspected drugs, “seriousness” and nature of ADRs) of online notifications reported to the RPVC between July 7^th, 2010 (first online notification) and December 31^th, 2011. We performed comparisons to a random sample of “conventional” notifications, i.e. spontaneously reported to the RPVC via traditional tools (post, fax, e-mail or telephone) during the same period. Results. The total number of online reports was 312 over the 18-month period. There was a 45% increase in numbers of reports from ambulatory healthcare professionals after the implementation of the new reporting tool. Online reports were transmitted to the French Medicine Agency on average almost one month (26 days) earlier than “conventional” ones. This difference was mainly due to a faster ADR notification process via the online form (on average, the reporting period was decreased by 19 days with the new tool). In comparison to “conventional” notifications, online reports came more often from ambulatory healthcare professionals, and involved more frequently neuropsychiatric drugs and neuropsychiatric ADRs. None difference was observed for “seriousness” of ADRs. Conclusions. It is feasible to deploy an online ADR reporting system used by health professionals in current practice. We underline the efficiency of this new online reporting tool for increasing ADRs reporting. Moreover, this is the first published study demonstrating that an online reporting tool can help to save time on the ADR reporting period and file processing, which is essential to generate early safety signals.

Résumé

Objectifs. Évaluer la faisabilité, l’utilisation et les performances d’un nouveau système de déclaration électronique des effets indésirables médicamenteux (EIM) mis en place en juillet 2010 par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Toulouse. Méthodes. Étude rétrospective évaluant les caractéristiques des déclarations en ligne parvenues au CRPV de Toulouse sur une période de 18 mois entre 2010 et 2011, avec comparaison à un échantillon aléatoire de déclarations spontanées « conventionnelles » (courrier postal, fax, e-mail ou téléphone). Résultats. Durant la période d'étude, nous avons reçu 312 notifications en ligne et avons observé suite à la mise en place de l’outil une augmentation de 45 % des effectifs de déclarations provenant des professionnels de santé libéraux. Du fait principalement d’une notification plus précoce au CRPV, les déclarations en ligne parvenaient à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en moyenne 26 jours plus tôt que les déclarations spontanées « conventionnelles ». Conclusions. Il est donc possible de mettre en place en pratique courante un système de notification électronique des EIM pour les professionnels de santé. Cette étude met également en évidence un effet positif de la déclaration en ligne sur le taux et la rapidité de notification des EIM.