Peut-on améliorer la notification des effets indésirables dans les établissements hospitaliers ? Bilan de 5 ans d’activité du réseau PharmacoMIP

Could we Improve Notification of Adverse Drugs Reactions in Hospital? Assessment of 5 Years of Network PharmacoMIP’s Activities

¹ Service de Pharmacologie Clinique, Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d’Informations sur le Médicament, Équipe de Recherche de Pharmacoépidémiologie INSERM U1027, Centre Hospitalier Universitaire, Toulouse, France
² Commission de Coordination Régionale des Vigilances (CCREVI), Agence Régionale de Santé (ARS) Midi-Pyrénées, France
³ Agence Régionale de Santé Midi-Pyrénées (ARS), Toulouse, France
⁴ Laboratoire de Pharmacologie Médicale et Clinique, Unité de Pharmacoépidémiologie, INSERM U1027, Université de Toulouse, Faculté de Médecine, Toulouse, France

Correspondance et offprints : Haleh Bagheri, Service de Pharmacologie Clinique, Centre Midi- Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d’Informations sur le Médicament, Équipe de Recherche de Pharmacoépidémiologie, INSERM U 1027, 37 allées Jules Guesde, 31000 Toulouse, France. E-mail : bagheri@cict.fr

Reçu : 26 Septembre 2011
Accepté : 4 Janvier 2012

Résumé

Introduction. Le recueil d’effet indésirable (EI) repose sur la notification spontanée biaisée par la « sous-notification ». Nous avons mis en en place en Midi-Pyrénées, un système de recueil d’EI similaire basé sur une visite régulière. Objectif. Évaluer l’impact de la visite régulière d’un assistant en recherche clinique sur la déclaration des EIs des établissements hospitaliers. Méthodes. Nous avons débuté l’expérience en 2006 dans 2 départements de notre région (Haute Garonne et Gers), puis étendu à 4 autres départements en 2009. Nous présentons l’évolution du taux de notification d’EI (nombre total de notification d’EI/nombre de lits) des établissements avant et après la mise en place du réseau durant 5 ans. Résultats. Au total, 2 435 notifications ont été collectées sur une durée réelle de 51 mois (3^e trimestre 2006-fin 2010). Le suivi du taux de notifications annuelles des établissements hors CHU entre 2005 et 2010 indiquent une augmentation d’au moins 100 %. Les EIs étaient « graves » dans 49 % des cas. Conclusion. Ce dispositif simple permet d’améliorer le recueil des EIs des établissements de santé et contribuer à moyen et long terme à optimiser l’usage rationnel du médicament.

Abstract

Background. Spontaneous reporting of adverse drug reactions (ADR) is fundamental to drug safety surveillance (pharmacovigilance) and assessment of benefit/risk ratio. However, under-reporting remains the limit of the system. Objective. The aim of this study was to assess the effect of regular visits of an Assistant in Clinical Research (CRA) on the improvement of ADR reporting in non-university hospitals. Methods. We set up an ADR report collecting system that involved regular visits in non-university hospitals, We began the visits in 2006 in 2 areas (Haute Garonne and Gers), extended to 4 other areas in 2009. We compared the reporting rate (number of reports/number of beds) of total ADRs reported by non-university hospitals in these areas before (one year) and after the start of CRA visits. Results. A total 2831 of reports were collected by the CRA: 40% were “serious” including two deaths. The results suggest an increase of 100% of the rate of reporting of ADRs. Conclusion. This study shows that regular visits increases the number of ADRs reported by non-university hospitals. Further assessment of this procedure is necessary for long term evaluation of its effectiveness.