Effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques centraux des sympathomimétiques utilisés comme décongestionnants de la sphère ORL : analyse de la Banque Nationale de Pharmacovigilance

Neurological and Cardiovascular Adverse Reactions to Sympathomimetics Used as Nasal Decongestants: Results of the French National Pharmacovigilance Survey

Service de Pharmacologie Clinique, Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Faculté de Médecine de Toulouse, Toulouse, France

Reçu : 5 Novembre 2002
Accepté : 10 Décembre 2002

Résumé

Les médicaments utilisés pour "décongestionner" la muqueuse nasale renferment un sympathomimétique indirect vasoconstricteur, souvent associé à une autre substance (anti-inflammatoire, analgésique ou antibiotique...). Les spécialités utilisées par voie orale sont disponibles en automédication alors que les formes nasales nécessitent une prescription médicale. En utilisant les données de la Banque Française de Pharmacovigilance, nous avons réalisé une enquête rétrospective afin d'identifier les effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques centraux de ces sympathomimétiques utilisés comme décongestionnants. Sur l'ensemble des 165 effets indésirables recensés, 67 concernaient une hypertension artérielle (HTA), 33 des convulsions, 28 des céphalées, 22 des troubles vasomoteurs des extrémités et 15 des accidents vasculaires cérébraux (AVC). Dans la majorité des cas, nous avons retrouvé un mésusage ou la présence de facteurs favorisants (longue durée de traitement, association de deux décongestionnants, antécédents personnels d'HTA ou de céphalées...). Au regard de leur large consommation, l'incidence des effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques centraux des décongestionnants semble "très rare". Cependant, ces effets indésirables peuvent être "graves" : il peut s'agir en particulier d'AVC. Ce risque, même minime, doit être considéré comme important au vu, d'une part, du caractère bénin de la pathologie traitée et, d'autre part, de l'absence de démonstration d'efficacité clinique en doses répétées de ces médicaments. Comme la plupart des décongestionnants sont disponibles sans ordonnance, on doit informer les prescripteurs et les patients de ces risques d'effets indésirables "graves".

Abstract

Remedies for coughs and colds often contain both an indirect sympathomimetic agent plus another drug (anti-inflammatory, analgesic or antibiotic, etc.). In France, oral sympathomimetics are available over the counter, and preparations for topical use (nasal sprays or drops) require a medical prescription. Using the French Pharmacovigilance database, we performed a retrospective study to identify cardiovascular and neurological adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of nasal decongestants containing a sympathomimetic agent. Of a total of 165 ADRs, 15 were strokes or cerebral haemorrhages. We also found the following: 67 cases of arterial hypertension, 33 of convulsions, 28 of headaches and 24 of vasomotor symptoms involving the extremities. In most of these cases, misuse or a predisposing factor was found (such as a history of arterial hypertension or headache, the combination of two decongestants, long-term use, etc.). The incidence of cardiovascular or neurological ADRs with cold remedies seems "very rare" but some of these reactions, mainly stroke, are "serious". However, there is no available clinical evidence showing the benefit of such agents after repeated use over several days. Since most of the nasal decongestants are freely available without prescription, drug information is needed to advise prescribers and also patients about risk of "serious" ADRs with these drugs.