À propos d'une campagne de vaccination contre la méningite C dans les Hautes-Pyrénées : réflexions de pharmacovigilance

Meningococcal Serogroup C Vaccine: A Pharmacovigilance Point of View

Service de Pharmacologie Clinique du CHU de Toulouse, Unité de Pharmacoépidémiologie (UA 3696, IFR 126), Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament, Faculté de Médecine de Toulouse, Toulouse, France

Reçu : 29 Juillet 2004
Accepté : 27 Janvier 2005

Résumé

Contexte : En octobre 2002, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Toulouse a été chargé de réaliser un suivi exhaustif de pharmacovigilance de la campagne de vaccination méningite C dans le département des Hautes-Pyrénées (65). Objectif : L'objectif de cette étude prospective était d'évaluer l'incidence, la nature et la gravité des effets indésirables (EI) survenus dans les 15 jours suivant la vaccination. Méthodes : Nous avons recueilli des fiches d'EI "immédiats" et "retardés". Résultats : Les EI immédiats locaux concernent essentiellement des douleurs ou des phénomènes inflammatoires, non graves et d'évolution toujours favorable. Les EI immédiats généraux sont survenus chez 198 sujets. Il s'agissait essentiellement des EI neurologiques (54 %, avec surtout des céphalées). Par ailleurs, 1529 sujets ont présenté des EI retardés généraux, le plus souvent une atteinte de l'état général, ou un EI neurologique (41 %, avec essentiellement méningisme ou céphalées). L'incidence des EI motivant une hospitalisation ou une consultation s'avère "peu fréquente" (nécessitant dans 0,1 % des cas une consultation et dans 0,03 % des cas une hospitalisation). Conclusion : Ce travail souligne le caractère en général bénin des EI enregistrés durant ce suivi. Il montre l'applicabilité des méthodes françaises de pharmacovigilance au suivi des EI des vaccins, tout spécialement dans le cadre d'une enquête intensive et prospective. Ces données peuvent être ultérieurement complétées par des études pharmacoépidémiologiques pour préciser leur rapport bénéfice/risque en situation réelle.

Abstract

Background: In October 2002, the Midi-Pyrenees centre of pharmacovigilance (Southwest of France) was in charge of an extensive pharmacovigilance follow-up of a campaign of meningococcal serogroup C vaccination performed in the Hautes-Pyrénées area. Objective: The purpose of this study was to evaluate the incidence, nature and seriousness of adverse drug reactions (ADRs) occurring during the 15 days after vaccination. Methods: "Immediate" and "late" ADRs were recorded. Results: Local immediate ADRs were mainly nonserious local or inflammatory responses with a favourable evolution. General immediate ADRs occurred in 198 subjects and were principally neurological in nature (54%, mainly headache). Moreover, 1529 subjects suffered from general late ADRs (i.e. general health status or neurological [headache] ADRs [41%]). The incidence of ADRs leading to hospitalisation or medical consultation was defined as "very rare" (0.1% led to consultation and 0.03% to hospitalisation). Conclusion: These results underline that most of the ADRs occurring during the 15 days after meningococcal serogroup C vaccination were benign. This study shows that the methods used in France for pharmacovigilance studies of drugs can also be used for vaccines, especially for an intensive and prospective survey. Further pharmacoepidemiological studies could be used after the pharmacovigilance survey to investigate the benefit/risk ratio in large populations.