Évaluation des médicaments chez la femme enceinte : à propos de la base de données française EFEMERIS

Drug in Pregnancy: Studies in the French Database EFEMERIS

¹ Service de Pharmacologie clinique, Faculté de Médecine, Université de Toulouse, CHU de Toulouse, Unité de Pharmacoépidémiologie, INSERM 1027, Toulouse, France

Correspondance et offprints : Christine Damase-Michel, Service de Pharmacologie, Faculté de Médecine, 37 allées Jules Guesde, 31000 Toulouse, France. E-mail : christine.damase-michel@univ-tlse3.fr

Reçu : 7 Novembre 2013
Accepté : 15 Novembre 2013

Résumé

Cet article décrit la première base de données française, nommée EFEMERIS (Évaluation chez la Femme Enceinte des MÉdicaments et de leurs RISques), de médicaments prescrits et délivrés pendant la grossesse et d’issues de grossesse. À l’heure actuelle, EFEMERIS contient des données anonymes concernant près de 78 000 femmes enceintes de Haute-Garonne, prises en charge par le régime général de l’Assurance maladie et ayant donné naissance à un enfant ou subi une interruption de grossesse entre le 1er juillet 2004 et le 31 décembre 2012.

Les données sont issues de différentes sources : 1- la base de données de la Caisse primaire d’Assurance maladie de la Haute-Garonne (médicaments prescrits pendant la grossesse), 2- les données de la protection maternelle et infantile (PMI) de la Haute-Garonne (certificats de santé obligatoires des enfants à 8 jours, 9 et 24 mois), 3- les données du centre de diagnostic anténatal du CHU de Toulouse (interruptions médicales de grossesse) et 4- les données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) du CHU de Toulouse (interruptions de grossesse).

EFEMERIS fournit des données fiables sur la période d’exposition aux médicaments, les interruptions de grossesse, et le suivi des enfants de 8 jours à 2 ans après la naissance. Elle est incrémentée chaque année de près de 10 000 grossesses supplémentaires. L’analyse des données jusqu’en décembre 2011 montre un taux d’anomalies congénitales de 2,4 %. Environ 10 principes actifs différents ont été délivrés, en moyenne, aux femmes au cours de leur grossesse ; le risque potentiel d’un grand nombre de ces médicaments n’ayant pas été évalué chez la femme enceinte.

EFEMERIS sert d’observatoire des prescriptions de médicaments aux femmes enceintes françaises ainsi que d’outil d'évaluation du risque malformatif et foetotoxique des médicaments et du risque d'effets délétères sur le développement psychomoteur des enfants.

Abstract

The present article describes the first French database of drugs prescribed and dispensed during pregnancy and the outcome of these pregnancies, named EFEMERIS (Évaluation chez la Femme Enceinte des MÉdicaments et de leurs RISques).

At the present time, EFEMERIS contains anonymous data concerning around 78,000 pregnant women who gave birth to a baby between 1 July 2004 to 31 December 2012 in Haute-Garonne (South West France) and who are registered in the French health insurance service. Data sources include 1- the French health insurance database (drugs prescribed during pregnancy), 2- the mother and child protection centre database (newborn health) 3- the antenatal diagnostic centre database (medical pregnancy interruptions) and 4- medical data from the hospital (PMSI). EFEMERIS provides exact data on period of exposure to drugs, pregnancy terminations, and follow up of the babies 9 months and 2 years after birth. It is incremented each year with around 10 000 new pregnancies. Analysis of data until December 2011 shows a prevalence rate of congenital anomalies of 2.4%. Pregnant women were prescribed around 10 different reimbursed drugs during their pregnancy, the potential risk of a lot of these medications having not been evaluated during pregnancy. EFEMERIS can be used to monitor the prescription of reimbursed drugs to French pregnant women as well as to identify adverse pregnancy outcomes such as congenital malformation or effects on psychomotor development of the child. Examples of some studies already performed are given.