Effets indésirables des médicaments chez la femme enceinte

Adverse Drug Reactions in Pregnant Women

Laboratoire de Pharmacologie Médicale et Clinique, Unité de Pharmacoépidémiologie, EA 3696, Université de Toulouse, Faculté de Médecine et Service de Pharmacologie Clinique, Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Information sur le médicament, CHU de Toulouse, Toulouse, France

Reçu : 3 Mars 2006
Accepté : 5 Octobre 2007

Résumé

Ce travail cherche à évaluer l'incidence des effets indésirables médicamenteux chez la femme enceinte et à les décrire. Ainsi, nous avons mis en place deux études : une étude prospective réalisée auprès des gynécologues et gynécologues-obstétriciens de la région Midi-Pyrénées avec pour objectif d'évaluer l'incidence des effets indésirables des médicaments chez la femme enceinte et une étude rétrospective réalisée à partir des notifications spontanées d'effets indésirables enregistrées au centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance ayant pour objectif de comparer le type d'effets indésirables, leurs caractéristiques et les médicaments impliqués entre un groupe de femmes enceintes et un groupe témoin (femmes non enceintes ayant présenté un effet indésirable appariées sur l'âge et sur l'année de survenue de l'effet indésirable). L'incidence des effets indésirables rapportés chez la femme enceinte est faible (0,3 %). Nous avons recueilli au centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, entre 1982 et 2002, 47 cas d'effet indésirable chez la femme enceinte. Nous avons comparé ces notifications à 94 cas d'effets indésirables survenus chez des femmes non enceintes. L'analyse par effet indésirable montre que les femmes enceintes ont présenté plus de réactions anaphylactiques (p = 0,04). Un cas a conduit à une mort fœtale. Les médicaments des classes ATC (anatomical therapeutic chemical classification) "génito-urinaire, hormones sexuelles" et "cardiovasculaire" sont plus souvent impliqués dans les effets indésirables survenant chez les femmes enceintes. Ces études montrent une incidence faible des effets indésirables déclarés chez la femme enceinte et la nécessité d'études complémentaires plus spécifiques. Le risque de réaction anaphylactique mériterait notamment de plus amples investigations.

Abstract

A Prospective pharmacovigilance survey of adverse drug reactions (ADRs) in pregnant women was performed in collaboration with gynaecologists and obstetricians of Midi-Pyrenees area (south west of france). The aim of the study was to evaluate the incidence of adverse drug reactions in pregnant women. The incidence of ADRs in pregnant women was low: 0.3%. Moreover, a retrospective pharmacoepidemiological study was conducted to characterize ADRs in pregnant women. Reports of ADRs collected in the Midi-Pyrenees pharmacovigilance centre from 1982 to 2002 were used: type of ADRs, drugs involved and potential risk factors were compared for pregnant women and for age-matched non pregnant women. Forty seven and 94 reports of ADRs were collected in pregnant and non-pregnant women respectively. Anaphylactic reactions were only observed in pregnant women (3 cases, p = 0.04). We observed 1 ADR related stillbirth (due to anaphylactic reaction) in pregnant women. Drugs for gynaecological and cardiovascular systems were more frequently involved in ADRs in pregnant women than in controls. ADRs mainly occurred during the third trimester of pregnancy. The incidence of ADRs is very low in pregnant women. However, one must pay attention on the risk of anaphylactic reactions in pregnant women.