L’adoption de la loi Jardé modifie l’encadrement juridique de la recherche clinique en France

The Adoption of Jardé Law Modifies the Legal Framework of Clinical Research in France

¹ Cabinet Intuity, Paris, France
² Cabinet White-Tillet, Chelles, France

Correspondance et offprints : Anne-Catherine Maillols-Perroy, Cabinet Intuity, 44 rue Fortuny, 75017 Paris, France. E-mail : anne-catherine.perroy@univ-lille2.fr

Reçu : 20 Mars 2012
Accepté : 23 Mars 2012

Résumé

La loi Jardé fait suite à la loi de santé publique n° 2004-806 de transposition en droit français de la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques des médicaments, rendue effective par le décret d’application n° 2006-477 du 26 avril 2006. La nouveauté essentielle introduite par la loi Jardé est d’unifier toutes les « recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales » et de faciliter leur bon déroulement sans exclure du champ de la loi les recherches de type soins courants et les recherches non interventionnelles. L’avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) sera désormais requis avant le lancement de toute recherche portant sur la personne, après validation du rapport bénéfice/risque de la recherche. Les exigences et procédures – notamment information et consentement – sont adaptées à chaque catégorie de recherche. Des dispositions nouvelles sont prises pour répondre à des situations particulières, jusque-là oubliées. Enfin, librement choisis, les CPP seront demain désignés de façon aléatoire. La loi Jardé modifie donc substantiellement l’encadrement juridique de la recherche clinique en France. Reste à savoir si ces nouvelles dispositions nationales seront compatibles avec celles issues de la révision de la directive « essais cliniques » 2001/20/CE. En tout état de cause, la loi Jardé n’entrera en vigueur de manière effective qu’une fois pris ses textes règlementaires d’application.

Abstract

The Jardé law is adopted further to the Public Health Act No. 2004-806 which transposed into French law the Directive 2001/20/EC on clinical trials of medicinal products, made effective by the implementing Decree 2006-477 of April 26, 2006. The main novelty introduced by the Jardé law is to unify all “research organized and practiced on human beings for the development of biological or medical knowledge” and to facilitate its effective conduct, without however excluding from the scope of the law routine care and non-interventional research. The favorable opinion of the French Ethical Research Committee (comité de protection des personnes or “CCP”) will now be required before launching any research on human beings, after validation of the risk/benefit ratio of said research. Applicable requirements and procedures - including information and consent - are adapted to each category of clinical research. New provisions are adopted to address special situations, previously forgotten. Finally, if Ethics committees were up until now freely chosen, they will, in two years’ time, be randomly assigned. Thus, the Jardé law amends substantially the legal framework of clinical research in France. The question is whether these new national provisions will be compatible with those from the next revision of the so called “clinical trials” directive 2001/20/EC. In any case, the Jarde law will only come into force when all required implementing measures have been adopted.