Numéro |
Therapie
Volume 70, Numéro 1, Janvier-Février 2015
XXXes Rencontres nationales de Pharmacologie et Recherche clinique, pour l’Innovation et l’Évaluation des Technologies de Santé Tables rondes GIENS – 5 au 6 octobre 2014
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Page(s) | 21 - 28 | |
Section | Affaires réglementaires / Regulatory System | |
DOI | https://doi.org/10.2515/therapie/2014229 | |
Publié en ligne | 17 février 2015 |
Le règlement européen «essais cliniques» : articulation avec la loi Jardé : un atelier de Giens
1 Professeur Emérite Université Paris
Est, Créteil,
France
2 Laboratoire Roche,
Boulogne Billancourt,
France
3 Université Paris
Diderot, Assistance Publique –
Hôpitaux de Paris, Paris, France
4 Laboratoire
AstraZeneca, Rueil
Malmaison, France
5 Laboratoire
Boehringer-Ingelheim, Reims, France
6 AFCROs, Axonal,
Nanterre,
France
7 ANSM, Saint Denis la Plaine,
France
8 Centre d’Investigation
Clinique, Clermont-Ferrand, France
9 Medtronic,
Boulogne Billancourt,
France
10 CNCPP, Paris, France
11 Assistance Publique – Hôpitaux de
Paris, Paris,
France
12 Eval Santé,
Croissy-sur-Seine,
France
13 Voluntis,
Suresnes,
France
14 Hospices Civils,
Lyon,
France
15 LEEM, Les Entreprises du
Médicament, Paris,
France
16 Laboratoire
Glaxosmithkline, Marly-le-Roi, France
17 Laboratoire Novartis,
Rueil Malmaison,
France
Correspondance et offprints :
François Lemaire, 92 rue d’Alésia, 75014 Paris, France. E-mail :
f.lemaire@numericable.com
Reçu :
14
Novembre
2014
Accepté :
6
Décembre
2014
Le Parlement et le Conseil de l’Union Européenne ont publié en mai 2014 un nouveau règlement relatif aux essais cliniques de médicaments, destiné à remplacer la directive 2001/20/CE. Sa mise en application n’interviendra pas avant 2016. Néanmoins, il est essentiel de se préoccuper dès à présent de l’articulation de ce texte avec la législation nationale, c’est-à-dire de la loi Jardé dont la mise en œuvre a été retardée, précisément dans l’attente de la publication du règlement européen. L’atelier de Giens a listé et étudié les différents problèmes que cette articulation ne manquera pas de poser. Ont été particulièrement abordés : les modalités d’évaluation de la méthodologie des essais, l’articulation fonctionnelle entre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et les Comités de Protection des Personnes (CPP) pendant cette phase d’évaluation des demandes d’autorisation, l’évaluation des études post-autorisation/inscription des médicaments et des dispositions médicaux, la transparence des données.
Abréviations : voir en fin d’article.
Mots clés : règlement européen / essais cliniques de médicaments / transparence / évaluation méthodologique des demandes d’autorisation / loi Jardé / loi informatique et libertés / CPP / ANSM / dispositifs médicaux
© 2015 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique