Collections d'échantillons biologiques humains à visée scientifique. Pourquoi et comment clarifier la réglementation actuelle ?

¹ Département de Pharmacologie Médicale, Faculté de Médecine, Lille, France
² Division Scientifique et Médicale, Pfizer France, Paris, France
³ Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, Paris, France
⁴ Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche, Paris, France

Reçu : 15 Novembre 2008
Accepté : 20 Novembre 2008

Résumé

La constitution de collections d'échantillons biologiques humains à des fins scientifiques constitue un enjeu majeur en France et en Europe. Dans ce contexte, ces dernières années ont été marquées par la volonté de mettre en place un meilleur encadrement réglementaire. La complexité de celui-ci nécessite cependant quelques éclaircissements. En effet, il convient de préciser la définition de ce qui relève des collections ou des activités de collection biologique, de simplifier les procédures réglementaires de déclaration auprès des Comités de Protection des Personnes (CPP) et du Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche, de discuter de la mise en place d'une méthodologie de référence CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés) dédiée aux modalités particulières de traitement des données associées aux collections biologiques. Il apparait d'autre part indispensable de préciser les modalités d'habilitation et de pérennisation des Centres de Ressources Biologiques, structures dédiées aux activités de collection biologique. Il convient aussi de clarifier le rôle des CPP, notamment dans l'appréciation des modalités d'information et de consentement des sujets au cours de situations particulières comme les collections sur mineurs, les collections avec examen des caractéristiques génétiques ou encore les modalités d'utilisation de collections anciennes. Enfin, en dehors des aspects scientifiques et de santé publique, les collections biologiques d'échantillons humains sont l'objet d'enjeux économiques importants. Dans ce contexte, il est nécessaire d'adapter les procédures permettant par exemple le dépôt de brevets, notamment lorsque plusieurs partenaires publics et/ou privés sont associés. Les prochaines échéances législatives avec la modification du Code de Santé Publique au travers de la loi Jardé et de la révision de la loi de bioéthique permettront peut être de faire valoir ces nécessaires évolutions.