Manuel de bonnes pratiques professionnelles des centres d’investigation clinique

A Manual of Good Professional Practices for the Clinical Investigation Centres

¹ Inserm, CIC201, Lyon, France ; CHU Lyon, Service de Pharmacologie Clinique, Lyon, France ; Université Lyon, UMR 5558, Lyon, France
² CIC 0004, Inserm, CHU Hôtel Dieu, Nantes, France
³ Inserm, CIE1, Dijon, France ; CHRU Dijon, Centre d’Investigation Clinique - Épidémiologie Clinique/Essais Cliniques, Dijon, France ; Université de Bourgogne, Dijon, France
⁴ CIC P0901, Inserm, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ; Unité de Recherche Clinique Cochin Necker, Hôpitaux Universitaires Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France
⁵ Inserm, CIC-EC7, Bordeaux, France
⁶ Inserm CIC-P, CHU de Rennes, Rennes, France
⁷ Inserm CIC-P, Centre de Ressources Biologiques, CHRU de Lille, Lille, France
⁸ Inserm, ECRIN (European clinical Research Infrastructures Networks), Paris, France
⁹ Inserm, Institut de Santé Publique, Pôle Recherche Clinique, Paris, France
¹⁰ Inserm, U1015, CICBT507, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
¹¹ Inserm, CIC 9302 Toulouse; CHU Toulouse, Service de pharmacologie médicale et clinique, Toulouse, France

Correspondance et offprints : Catherine Cornu, Centre d’Investigation Clinique, Hôpital Louis Pradel, 28 avenue du Doyen Lépine, 69500 Bron, France. E-mail : catherine.cornu@chu-lyon.fr

Reçu : 27 Septembre 2011
Accepté : 21 Octobre 2011

Résumé

Les centres d’investigation clinique (CIC) sont des structures de recherche clinique académiques appartenant à un réseau national, coordonné par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) et la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), comportant des groupes de travail et des réseaux thématiques. Le groupe « Harmonisation des procédures des CIC » (HPCIC) a élaboré un manuel de bonnes pratiques professionnelles, présenté dans cet article. Le manuel a été élaboré par consensus, relu par les coordonnateurs des CIC, des experts externes, et validé par des représentants des deux tutelles Inserm et DGOS. Le manuel de bonnes pratiques professionnelles des CIC est un guide, structuré en 2 parties : une première partie abordant la gestion générale d’une structure CIC (commune à l’ensemble des CIC), et une deuxième partie traitant de la partie opérationnelle, des activités-métier gérées par les CIC : la gestion d’études cliniques (fonctions de coordination d’études, investigation clinique, gestion des données, analyse statistique, et valorisation). Le manuel est mis à disposition des CIC, et de toute structure académique qui souhaiterait l’utiliser. Il servira de base à des auto-évaluations, audits croisés entre les CIC puis externes des CIC. Cette démarche reflète une volonté d’harmoniser les pratiques et procédures des CIC au niveau national, afin de garantir une qualité optimale dans la réalisation des études.

Abstract

Clinical Investigation Centres (CICs) are academic organisations for performing clinical studies. They are a part of a national network which is co-ordinated by French national institute for health and medical research (Inserm), and the head office of healthcare provision (DGOS). There are working groups and specialised networks within the overall CIC network. The Harmonisation of CIC Procedures (HPCIC) group wrote a manual of good professional practices for clinical research. This manual is described here. This manual was written by consensus. It was approved by the coordinators of all CICs, external experts, and validated by representatives of both Inserm and the General directorate of healthcare provision (DGOS). The CIC Good Professional Practices manual is a guide divided into two sections. The first section covers the general management of a CIC (common to all CICs). The second section covers the core activities of CICs, running clinical studies (clinical study coordination, clinical investigation, data management, statistical analysis, valorisation). This manual is available for all CICs and any other clinical research organisations. It will serve as a basis for CIC self-quality evaluation, audits between CICs, and external audits. This manual shows how much the CICs want to standardise practices and procedures nationwide to offer their partners the best quality in performing clinical studies.