La loi de réforme de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé en France : effet d’annonce, renforcement ou bouleversement ?

Reform Act on Safety of Drug and Health Products in France: Announcement Effect, Strengthening or Upheaval?

¹ Cabinet Intuity, Paris, France
² Cabinet White-Tillet, Chelles, France
³ Faculté de Pharmacie, Lille, France

Correspondance et offprints : Anne-Catherine Maillols-Perroy, Cabinet Intuity, 44 rue Fortuny, 75017 Paris, France. E-mail : anne-catherine.perroy@univ-lille2.fr. Yves Tillet, Cabinet White-Tillet, 35 rue Franck Hémon, 77500 Chelles, France. E-mail : white-tillet@white-tillet.com

Reçu : 2 Janvier 2012
Accepté : 17 Janvier 2012

Résumé

En France, l’affaire du Médiator^® et le traumatisme qu’elle a créé, sont à l’origine de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, voulue par le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé, votée par l’Assemblée nationale, et promulguée dans le but de restaurer la confiance et de renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cette nouvelle loi implique tous les acteurs professionnels de la santé et touche la majorité des points très sensibles de la vie du médicament : autorisation de mise sur le marché (AMM), remboursement, publicité, visite médicale, distribution, prescription, délivrance, vigilance. Elle prévoit aussi des sanctions financières, administratives ou pénales qui se veulent dissuasives. Au-delà du renforcement des contraintes de sécurité sanitaire relative aux produits de santé, cette nouvelle loi préfigure en France un bouleversement des comportements, des mentalités et du paysage dont nul aujourd’hui ne connait exactement le contour.

Abstract

In France, the Médiator^® scandal and the trauma it has created, are the source of Law n° 2011-2012 of 29 December 2011 on strengthening safety of drug and health products, intended by the Ministry of Labour, Employment and Health, adopted by the National Assembly and promulgated in order to restore confidence and enhance safety of drug and health products. This new law affects all stakeholders and health professionals impacts key points in the life cycle of the drug: MA, reimbursement, advertising, promotion, distribution, prescription, dispensing, and pharmacovigilance. It also provides for financial, administrative or criminal penalties, which are intended deterrent. Beyond strengthening constraints on safety of health products, this new law in France foreshadowed a revolution in behaviour, attitudes and overall scenery of the health system and no one today knows exactly the outline.