Essais cliniques institutionnels : quel monitoring ?

Public Clinical Trials: which Kind of Monitoring Should be Used?

¹ Inserm CIC201, CHU, Lyon, France
² Service de Pharmacologie Clinique, Lyon, France
³ Université Lyon, UMR 5558, Lyon, France
⁴ Inserm, CIE1 ; CHRU Dijon Centre d’Investigation Clinique – Épidémiologie Clinique/Essais Cliniques ; Université de Bourgogne, Dijon, France
⁵ Inserm, CIC 9302 Toulouse ; CHU Toulouse, Service de Pharmacologie Médicale et Clinique, Toulouse, France
⁶ Hôpital Louis Pradel, EPICIME-Centre d’Investigation Clinique, Inserm CIC201/UMR5558, Bron, France
⁷ Inserm CIC-P, Centre de Ressources Biologiques, CHU, Lille, France
⁸ F-CRIN/French Clinical Research Infrastructure Network ; US 015 - Inserm/CHU de Toulouse ; Université Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
⁹ Inserm, CIC-EC7, Bordeaux, France

Correspondance et offprints : Catherine Cornu, Centre d’Investigation Clinique, Hôpital Louis Pradel, 28 avenue du Doyen Lépine, 69500 Bron, France. E-mail : catherine.cornu@chu-lyon.fr

Reçu : 19 Mars 2013
Accepté : 4 Avril 2013

Résumé

Objectif. Les promoteurs assument la responsabilité de la qualité des essais cliniques. Ces méthodes d’assurance qualité doivent être les plus efficaces possible, et avoir un coût maîtrisé. Nous voulions décrire les erreurs les plus fréquentes, à partir de la littérature, leur impact sur les résultats, et proposer les stratégies de monitoring les plus efficientes. Résultats. Les défauts rencontrés concernent la conception, les procédures, la gestion des données et l’analyse. L’impact sur les résultats est presque toujours une surestimation de l’effet traitement. Aucune méthode de monitoring n’ayant été démontrée supérieure, un monitoring économe, ciblé sur les risques d’erreurs, avec des méthodes diversifiées est préconisé. Conclusions. La qualité d’un essai clinique réside d’abord dans la qualité de sa conception. La conduite doit permettre d’assurer une qualité maximale sur les points essentiels, grâce à une analyse des risques d’erreur et à l’utilisation extensive de l’analyse de données recueillies.

Abstract

Objective. Sponsors must take responsibility for the quality of trials at the best possible cost. Our objective was to describe the most frequent quality failures, how they impact trial results, and identify the most efficient monitoring strategies using published articles and reports. Results. Errors affecting clinical trials include conception, procedures, data management, and data analysis. The consequences are usually an overestimation of the treatment effect. No study shows that monitoring reduces the risk of errors, and there is no comparison of monitoring methods. Many research organisations advocate for monitoring based on risk analysis and recommend an extensive use of centralised monitoring. Conclusions. Trial quality depends on trial conception and design. Study conduct should guarantee a maximum level of quality level. This should be done using risk management and extensive centralised monitoring.