Pharmacolovigilance

Place des études post-AMM dans le suivi des risques du médicament : cahier des charges et méthodologies

¹ AP-HP, Centre de Pharmaco-épidémiologie, Paris, France ; AP-HP, Hôpital Bichat, Département d’Épidémiologie Biostatistique et Recherche Clinique, Paris, France ; Université Paris Diderot, Sorbonne Paris Cité, France ; INSERM, CIE 801, Paris, France
² Direction Évaluation de Santé, Sécurité et Gestion du Risque, Pfizer, Paris, France
³ Département de la Surveillance du Risque, du Bon Usage et de l’Information sur les Médicaments, Afssaps, Saint Denis, France

Correspondance et offprints : Véronique Lamarque-Garnier, Direction Évaluation de Santé, Sécurité et Gestion du Risque, Laboratoire Pfizer, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75768 Paris cedex 14, France. E-mail : veronique.lamarque@pfizer.com

Reçu : 8 Avril 2011
Accepté : 30 Mai 2011

Résumé

Les études réalisées après l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ayant pour objectif d’identifier, caractériser ou quantifier un ou des risques, appelées Post-authorization safety studies (PASS), ont été renforcées ces dernières années, avec la mise en place des plans de gestion de risque (PGR), dont le cadre réglementaire européen a été défini en 2005 et qui vient d’être modifié récemment dans le cadre de la révision communautaire. Ces études de sécurité, interventionnelles ou non, portent sur un médicament commercialisé, qu’il soit ou non utilisé dans les conditions de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). En dehors de ces études de sécurité, d’autres études ayant un objectif principal qui n’est pas l’évaluation du risque, notamment l’évaluation de l’efficacité, la description des conditions de prescription et d’utilisation en situation réelle, la pharmacocinétique, l’impact de santé publique peuvent compléter les données de sécurité disponibles. La Table Ronde a analysé les études de sécurité post-AMM des plans de gestion du risque des industriels présents et a dégagé des caractéristiques relatives aux actions proposées.

Quant au cahier des charges et au choix de la méthodologie, seul un canevas général a pu être esquissé compte tenu de la complexité et de la diversité des situations de risque médicamenteux.