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Therapie
Volume 68, Numéro 4, Juillet-Août 2013
XXVIIIes Rencontres Nationales de Pharmacologie et Recherche Clinique, Innovation et Évaluation des Technologies de Santé, Tables rondes GIENS – 7 au 9 octobre 2012
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Page(s) | 241 - 246 | |
DOI | https://doi.org/10.2515/therapie/2013037 | |
Publié en ligne | 28 août 2013 |
Études pharmaco-épidémiologiques : quels niveaux de preuve et comment les atteindre ?
1 Service de Pharmacologie médicale et
clinique, Université de Toulouse, INSERM 1027, Toulouse, France
2 Affaires économiques, Laboratoire
Roche, Boulogne, France
3 Service hospitalo-universitaire de Pharmacologie,
Université de Bordeaux, INSERM
U657, Bordeaux,
France
4 Laboratoires Boehringer
Ingelheim, Reims, France
5 Université de
Bordeaux, Bordeaux, France
6 Inserm
Transfert, Paris, France
7 Laboratoires
Lilly, Suresnes, France
8 Université Lyon
1, Hospices civils de
Lyon, Lyon, France
9 Haute Autorité de
Santé, Saint-Denis la
Plaine, France
10 Laboratoires
Janssen, Issy-les-Moulineaux, France
11 CIC-UPCET, Hôpital la
Timone, Marseille, France
12 IMS
Health, Puteaux, France
13 Laboratoires
GlaxoSmithKline, Marly-le-Roi, France
14 Université de Rennes
1, Rennes, France
15 Laboratoires
Roche, Boulogne-Billancourt, France
16 Université Paris
Descartes, Assistance Publique –
Hôpitaux de Paris, Paris, France
17 Laboratoires
Lundbeck, Issy-les-Moulineaux, France
18 Centre Hospitalier
Universitaire, Nantes, France
Correspondance et offprints : Maryse Lapeyre-Mestre,
Équipe de Pharmacoépidémiologie, INSERM 1027, Université Paul Sabatier – Toulouse 3,
Service de Pharmacologie clinique, Faculté de Médecine, 37 allées Jules Guesde, 31000
Toulouse, France. E-mail : maryse.lapeyre-mestre@univ-tlse3.fr
Reçu :
15
Mars
2013
Accepté :
7
Mai
2013
En matière d’études pharmacoépidémiologiques, de la nature de la question posée dépendront l’approche méthodologique pour y répondre et les conditions d’optimisation du niveau de preuve. Une approche descriptive (études transversales ou longitudinales menées sur bases de données ou études ad hoc) sera privilégiée pour documenter la population rejointe et les modalités d’utilisation d’un nouveau médicament. L’évaluation de la performance en vie réelle effectiveness pourra se fonder sur des méthodes de type cohortes, cas-témoin ou sur la modélisation. En matière de sécurité médicamenteuse, la nature de l’effet indésirable orientera le choix de la méthode à la fois pour l’identification (signal) et l’évaluation de la causalité. Dans tous les cas, l’évidence acquise en pré-AMM servira de base pour la génération d’hypothèses. Quelle que soit la méthode retenue, il conviendra d’identifier les biais potentiels et d’analyser leur impact sur le résultat obtenu. La combinaison de plusieurs approches complémentaires peut parfois se révéler préférable à une seule étude.
Mots clés : évaluation / effectiveness / risque / population rejointe / niveau de preuve
© 2013 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique