Comment garantir des données médicales de qualité dans les études cliniques, pharmaco-épidémiologiques et en pharmacovigilance ?

¹ Université de Lorraine, Nancy, France
² Laboratoire Lilly France, Neuilly-sur-Seine, France
³ Université Pierre et Marie Curie, Paris, France
⁴ Laboratoire AstraZeneca, Rueil-Malmaison, France
⁵ Laboratoire Ax-Pharma, Paris, France
⁶ Laboratoire Merck Serono, Lyon, France
⁷ DRCD, Paris, France
⁸ Laboratoire Pierre Fabre Médicament, Castres, France
⁹ F-CRIN, Toulouse, France
¹⁰ Laboratoire Novartis, Rueil-Malmaison, France
¹¹ URC Pitié-Salpétrière, AP-HP, Paris, France
¹² Laboratoire Merck Sharp Dohme, Courbevoie, France
¹³ Université Paris 7, Paris, France
¹⁴ DRCD Île-de-France, Paris, France
¹⁵ Pharmacologie clinique, CHU, Lyon, France
¹⁶ DRCD, Paris, France
¹⁷ DRCD, Pôle vigilance, Paris, France
¹⁸ Centre régional de Pharmacovigilance, CHU, Bordeaux, France
¹⁹ Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, Paris, France
²⁰ Laboratoire GlaxoSmithKline, Marly-le-Roi, France

Correspondance et offprints : François Alla, Centre d’Épidémiologie clinique, Inserm-CHU de Nancy, Allée du Morvan, 54500 Vandœuvre les Nancy, France. E-mail : f.alla@chu-nancy.fr

Reçu : 15 Mars 2013
Accepté : 7 Mai 2013

Résumé

Le développement des médicaments fait l’objet de normes de qualité qui visent à garantir que le contenu d’une base de données soit un reflet fidèle du dossier source. Paradoxalement, ces normes abordent peu la qualité de la donnée source elle-même. L’objectif de ce travail était de proposer des recommandations pour améliorer la qualité des données dans trois champs (études cliniques, pharmaco-épidémiologiques et de pharmacovigilance). L’analyse s’est centrée sur les données et les étapes critiques, qui posent un problème important de qualité et pour lesquelles les recommandations actuelles ne sont pas suffisamment détaillées, peu adaptées et/ou appliquées. Au final, des recommandations ont été formulées qui portent principalement sur la genèse de la donnée et sa transcription.