Anticorps monoclonaux à usage thérapeutique : spécificités du développement clinique, évaluation par les agences, suivi de la tolérance à long terme

¹ Université François Rabelais Tours ; CNRS UMR 7292 ; CHRU de Tours, Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie, Tours, France
² Amgen, France
³ Afssaps, France

Correspondance et offprints : Gilles Paintaud, Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie et CNRS UMR 7292, CHRU de Tours, 2 boulevard Tonnellé, 37044 Tours Cedex 9, France. E-mail : paintaud@med.univ-tours.fr

Reçu : 20 Mars 2012
Accepté : 4 Juin 2012

Résumé

Les anticorps monoclonaux (AcMo) sont très différents des autres médicaments. Notre objectif a été d’évaluer si leurs spécificités ont des conséquences sur leur développement clinique, leur évaluation par les autorités de santé et leur suivi à long terme. En ce qui concerne la relation structure-activité des AcMo, il est plus pertinent de les classer selon leur mécanisme d’action (AcMo neutralisants ou agonistes, AcMo cytolytiques) que selon leur degré d’humanisation. Des recommandations sur leur développement clinique seraient souhaitables car les phases précoces posent un certain nombre de problèmes et sont mal codifiées. La pharmacocinétique est très différente de celle des autres médicaments. L’étude de la relation concentration-effet est difficile car les biomarqueurs sont souvent déconnectés de l’effet thérapeutique. La méthodologie de l’évaluation des AcMo par les agences et leur suivi post-autorisation de mise sur le marché (post-AMM) ne sont pas différents de ceux des autres médicaments mais les AcMo associent un ensemble de particularités.