Upper Gastrointestinal Complications associated with NSAIDs in Children

Complications gastro-intestinales associées aux AINS chez l'enfant

¹ CHRU of Tours, Regional Centre of Pharmacovigilance, Department of Pharmacology, Tours, France
² University François Rabelais Tours, Regional Centre of Pharmacovigilance, Department of Pharmacology, Tours, France
³ CHRU of Tours, Paediatric Department, Tours, France

Accepted: 6 April 2007

Abstract

Objective: To analyse serious upper gastrointestinal (UGI) complications associated with non-salicylate non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in children. Methods: All serious UGI complications associated with non-salicylate NSAIDs approved in France to treat moderate pain or fever in children, spontaneously reported to the French Pharmacovigilance system or to the companies, between the launching of each study drug in France to December 31, 2000. Results: Serious UGI complications were reported in 61 children aged from 11 months to 15 years during treatment with niflumic acid (27), ibuprofen (23) and tiaprofenic acid (11). No case was reported with ketoprofen. UGI manifestations were UGI bleeding (15) and 46 gastrointestinal symptoms with endoscopic lesions i.e. gastritis (18), gastric ulcer (13), duodenal ulcer (7), duodenitis (4) and oesophageal ulcer (4). NSAID was combined with a salicylate in 36% of cases, given by the parents in self medication in 6.6% of cases and used outside its product licence in 33.8% of cases. Conclusion: NSAIDs used in children for fever or moderate pain are associated with a risk of serious UGI complications which increases with length, dose and association with a salicylate.

Résumé

Objectif : Analyser les manifestations gastro-intestinales graves associées aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez l'enfant. Méthode : Ont été retenues, toutes les manifestations gastro-intestinales graves associées à un AINS non salicylé ayant l'AMM chez l'enfant pour le traitement des douleurs modérées ou de la fièvre, spontanément rapportées au système français de pharmacovigilance ou aux firmes, entre la date de commercialisation de chaque produit et le 31 décembre 2000. Résultats : Des manifestations gastro-intestinales graves ont été rapportées chez 61 enfants âgés de 11 mois à 15 ans. Il s'agissait de 15 hémorragies digestives hautes et de 46 manifestations avec, à l'endoscopie, une gastrite (18), un ulcère gastrique (13) ou duodénal (7), une duodénite (4) et un ulcère de l'oesophage (4). L'AINS concerné était l'acide niflumique (27), l'ibuprofène (23), l'acide tiaprofénique (11). Aucun cas n'a été rapporté avec le kétoprofène. Les AINS étaient associés à un salicylé dans 36 % des cas, étaient donnés en automédication parentale dans 6,6 % des cas, et étaient utilisés en dehors des conditions de l'AMM dans 33,8 % des cas. Conclusion : Les AINS utilisés dans la fièvre ou la douleur modérée sont associés à un risque accru de complications gastro-intestinales hautes qui augmente avec la durée, la dose et l'association à un salicylé.