Revue des signaux générés par une méthode automatisée sur 3324 cas de pharmacovigilance

A Review of Potential Signals Generated by an Automated Method on 3324 Pharmacovigilance Case Reports

¹ INSERM U729, Université Paris Descartes, Faculté de Médecine, Paris, France
² Département d'Informatique Hospitalière, Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Paris, France
³ Centre Régional de Pharmacovigilance, Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Paris, France

Auteur de correspondance : cedric.bousquet@spim.jussieu.fr

Résumé

La détection automatisée du signal en pharmacovigilance permet d'attirer l'attention des experts sur des associations {médicament, effet indésirable} qui sont statistiquement significatives dans une base de données. Notre objectif était d'évaluer les signaux générés par une méthode automatisée sur les cas saisis dans le centre de pharmacovigilance de l'Hôpital Européen Georges Pompidou. Ces cas nous ont déjà permis de détecter plusieurs signaux en utilisant les méthodes classiques de la pharmacovigilance. Nous avons sélectionné 3324 cas de pharmacovigilance et appliqué le critère proposé par Evans et al. Cinq cent vingt-trois associations ont été mises en évidence parmi lesquelles 107 n'étaient pas décrites dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments concernés. La plupart des signaux potentiels étaient des faux positifs. Bien que la méthode de détection automatisée ait fourni peu d'informations supplémentaires par rapport aux signaux déjà détectés par des méthodes plus classiques, cette technique nous a permis de restreindre notre revue de cas à une portion très restreinte des données (9,6 %).

Abstract

Automated signal generation aims to focus the attention of pharmacovigilance experts on drug-ADR associations which are disproportionally present in a spontaneous reporting system. Since 1986, we could find several signals using classic pharmacovigilance techniques with case reports registered in our pharmacovigilance regional centre. From this dataset 3,324 cases were related to spontaneous reporting. Drug-ADR associations were generated by using a Data Mining Algorithm (DMA) proposed by Evans et al. Potential signals were evaluated by reviewing case reports related to the unlabelled associations. The DMA generated 523 associations of which 107 were not described in the SPC. Most potential signals were false positives. Although the DMA generated little additional knowledge compared to signals already detected using classic techniques, the whole process helped us to focus our case review on a very small subset of the whole dataset (9.6%).