Signalement d'événements indésirables par les patients : étude pilote réalisée avec la collaboration d'associations de patients

Adverse Drug Reactions: A Pilot Study on Patient Reporting through Patient Associations

¹ Afssaps, Service de l'Évaluation et de la Surveillance du Risque et de l'Information sur les Médicaments, Saint-Denis, France
² Centre Régional de Pharmacovigilance, Hôpital Henri Mondor, Créteil, France

Reçu : 3 Octobre 2008
Accepté : 22 Octobre 2008

Résumé

Introduction. L'évolution des systèmes de vigilance des produits de santé tend à une implication croissante des patients. C'est pourquoi, le signalement, par le patient lui-même, de son effet indésirable médicamenteux doit être envisagé. Matériel et méthodes. Afin de déterminer la faisabilité d'une telle procédure et les outils nécessaires, une étude pilote a été réalisée par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) à la demande de 23 associations de patients. Un questionnaire spécifique "patient" a été élaboré et mis à la disposition des membres de ces associations. Résultats. Entre le 1^er septembre 2006 et le 31 août 2007, 200 signalements-patients ont été colligés et analysés. Il s'agit majoritairement d'événements "graves", en termes de conséquence sur la qualité de vie mais connus. La qualité des informations recueillies montre que les outils proposés étaient adaptés. Conclusion. Le patient, aidé par son association, peut fournir des données de tolérance "contributives", concernant notamment le retentissement sur la vie quotidienne.

Abstract

Background. The expected evolution of monitoring systems for health products, aims at increasing the involvement of patients into health products safety system. As a result, it seems necessary to consider the ability for patients to directly report their own adverse events. Methods. A pilot study has been undertaken by Afssaps (Health Agency) for 23 patient associations using a reporting form specially created for patients. Results. According to the analysis of the first 200 reports, received from June 2006 to August 2007, the reported adverse events are mostly serious in terms of consequences on patients' quality of life and expected. The quality of information shows that the proposed tools are adequate and could be used in case of a future change in legislation allowing patient reporting of adverse events. Conclusion. The patient, eventually helped by his association, may provide contributory safety information, especially regarding side effects affecting daily life.