Contraintes et spécificités de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux

¹ Hôpital Foch, Suresnes, France
² Medtronic France SAS, Boulogne, France

Correspondance et offprints : François Parquin, Unité de Soins Intensifs Respiratoires, Hôpital Foch, BP 36, 92151 Suresnes Cedex, France. E-mail : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Reçu : 20 Mars 2012
Accepté : 4 Juin 2012

Résumé

L’objet de cette table ronde était de faire des propositions et recommandations concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM). Dans un premier temps, un rappel du parcours réglementaire tant au niveau européen que français est indispensable pour aborder ce champ encore jeune et très évolutif. Puis les principales spécificités des DM sont soulignées avec leurs implications sur l’évaluation clinique. Deux domaines, les DM implantables et les DM de compensation du handicap, sont plus particulièrement analysés pour les illustrer. Huit propositions et recommandations ont été retenues par la table ronde. Elles s’adressent à tous les acteurs du DM : industriels, utilisateurs, institutionnels et ont pour but d’améliorer une évaluation clinique centrée sur le patient et à son service.