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Therapie
Volume 69, Numéro 4, Juillet-Août 2014
XXIXes Rencontres nationales de Pharmacologie et Recherche clinique, pour l’Innovation et l’Évaluation des Technologies de Santé Tables rondes GIENS – 6 au 8 octobre 2013
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Page(s) | 303 - 312 | |
Section | Études post-instructions / Post-Approval Studies | |
DOI | https://doi.org/10.2515/therapie/2014047 | |
Publié en ligne | 12 août 2014 |
Les études post-inscriptions en France, quels enjeux pour les dispositifs médicaux
1
Abbott Vascular, Rungis, France
2
DGCIS, Service de l’industrie, Ivry sur Seine, France
3
CHU de Montpellier, Montpellier, France
4
LDR Medical, Rosières Près
Troyes, France
5
La-Ser, Paris, France
6
DGOS, Paris, France
7
UMR CNRS 5558, Service de pharmacologie, Lyon, France
8
Direction générale de la santé, Paris, France
9
WL Gore & Associés, Roquevaire, France
10
INSERM, Villejuif, France
11
SNITEM, Courbevoie, France
12
Hôpital Foch, Suresnes, France
13
Qualissima, Marseille, France
14
CNAMTS, Paris, France
15
Direction de la recherche et de l’innovation, Toulouse, France
16
Johnson & Johnson, Issy les Moulineaux, France
17
Comité économique des produits de santé, Paris, France
18
AP-HP, CHU Henri Mondor, Créteil, France
19
ANSM, Saint
Denis, France
Correspondance et offprints :
Karine Levesque, Abbott Vascular, 3 place Gustave Eiffel, 94518 Rungis,
France. E-mail : karine.levesque@av.abbott.com
Reçu :
10
Juin
2014
Accepté :
12
Juin
2014
Le dispositif médical se caractérise notamment par une grande hétérogénéité (de l’abaisse langue à la prothèse de hanche, en passant par le dispositif non implantable à invasif), un cycle de vie court des produits avec des innovations incrémentales récurrentes (de 18 mois à 5 ans) et un caractère opérateur dépendant. L’objet de cette table ronde était de faire des propositions et recommandations sur les prérequis nécessaires pour répondre aux attentes des autorités compétentes françaises lors de demande d’études post-inscriptions des dispositifs médicaux (DM) nécessaires en cas d’incertitude sur leurs conséquences à court ou long terme. Ces études, sous la responsabilité du fabricant ou du distributeur du DM, visent à confirmer en vie réelle la place du DM dans la stratégie thérapeutique. Ce sont près de 150 études post-inscriptions, concernant principalement des dispositifs de classe III, qui sont en cours et, pour la majorité, confrontées à des difficultés de mise en place ou d’atteinte des objectifs fixés par les autorités compétentes. Devant ces constats, la table ronde s’est donc attachée à identifier précisément les conditions de mise en œuvre des études post-inscriptions spécifiques aux caractéristiques des dispositifs médicaux. Des axes de progrès sont envisageables pour améliorer la réalisation des études, et par conséquent, l’efficience de la prise en charge des dispositifs médicaux par l’Assurance maladie : permettre aux industriels d’anticiper au mieux les demandes d’études post-inscriptions, définir un objectif principal unique par étude, intégrer une phase de concertation sur le protocole des études entre les industriels, les autorités compétentes et le comité scientifique, et enfin, sensibiliser et former les professionnels de santé à l’impact des études cliniques post-inscriptions dans la prise en charge du dispositif médical par l’assurance maladie.
Mots clés : dispositif médicaux / étude post-inscription / évaluation
© 2014 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique