Un an de recueil prospectif systématique et d’analyse des effets indésirables dus aux médicaments, aux dispositifs médicaux ou aux procédures en médecine générale

A General Practitioner’s One Year record of Adverse Drug Reactions

Cabinet de médecine générale, Mantes-la-Jolie, France

Correspondance et offprints : Jean-Claude Grange, Cabinet de médecine générale, 16 rue Blaise Pascal, 78200 Mantes-la-Jolie, France. E-mail : jcgrange@club-internet.fr

Reçu : 26 Septembre 2011
Accepté : 4 Mars 2012

Résumé

Objectifs. Recueillir systématiquement et analyser de façon prospective tous les effets indésirables (EI) observés pendant un an de consultation par un médecin généraliste. Méthodes. Tous les EI signalés par les patients ou découverts par l’interrogatoire ont été recueillis selon qu’ils étaient graves ou non sérieux, attendus ou non et ont été décrits et répertoriés selon les médicaments suspectés par classes pharmacologiques et thérapeutiques et par spécialités médicales académiques. Résultats. Pour 7 074 actes annuels, 163 EI ont été recueillis (2,29 EI pour 100 actes) dont 12 graves et attendus (0,17 pour 100 actes) et 5 inattendus non graves (0,07 EI pour 100 actes). Quatre-vingt-douze médicaments ont été suspectés. Les antalgiques, parmi les 34 classes thérapeutiques retrouvées, ont entraîné 30,1 % des EI; les opiacés, parmi les 57 classes pharmacologiques dénombrées, ont entraîné 16 % des EI; la rhumatologie, parmi les 18 spécialités médicales intéressées, a entraîné 33,1 % des EI. L’extrapolation de ces données indique qu’un médecin généraliste français devrait en moyenne déclarer annuellement 9,8 EI (6,9 graves et 2,9 inattendus) correspondant à 388 502 EI graves par an pour la France entière contre 759 déclarés effectivement en 2008. Conclusion. La sous-déclaration des EI par les médecins généralistes est une donnée confirmée. Les antalgiques, et plus particulièrement les opiacés, provoquent le plus d’EI; le recueil et la déclaration des EI graves et/ou inattendus en médecine générale paraît être un objectif réaliste chez des médecins informés.

Abstract

Objectives. To systematically record and analyse every adverse drug reaction (ADR) observed by one general practitioner (GP) over the course of one year of practice. Methods. Every ADR reported by patients, or discovered upon questioning, was collected and classified as either serious or non serious and as labelled or unlabelled. Suspected drugs were classified according to their pharmacological group, therapeutic class and médical specialty. Results. We observed 163 ADRs for 7074 medical acts (2.29 per 100 consultations). Of these, 12 were serious and labelled, 5 non serious and unlabelled (0.17 and 0.07 per 100, respectively). Ninety drugs were involved. Of the 34 therapeutic classes involved analgesics accounted for 30.1% of ADRs. Of the 57 pharmacological groups opiates were associated with 18.5% of ADRs. Among the 18 medical specialties, rheumatology accounted for 33.1% of ADRs. Based on the data collected, the average French GP could be expected to report 9.8 ADRs per year (6.9 serious and 2.9 unlabelled), resulting potentially in 388,502 serious ADRs reported in France annually, in contrast to the 759 actually declared in 2008. Conclusion. Under-reporting of ADRs by GP is confirmed. Mainly analgesics and opiates are concerned. Serious and unlabelled AEs could be better recorded and reported by GPs.