Terappel : description et exemple(s) d’exploitation

Terappel: Description of a Computerised Database and Examples of Studies

Centre Antipoison, Centre de Pharmacovigilance, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France

Correspondance et offprints : Thierry Vial, Centre Antipoison - Centre de Pharmacovigilance, 162 avenue Lacassagne, 69003 Lyon, France. E-mail : thierry.vial@chu-lyon.fr

Reçu : 6 Novembre 2013
Accepté : 17 Décembre 2013

Résumé

L’évaluation des risques ou de la sécurité d’utilisation des médicaments chez la femme enceinte ou susceptible de le devenir est une mission importante de la pharmacovigilance. Ainsi, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) sont impliqués en tant que centres d’informations sur le médicament, afin d’apporter une évaluation personnalisée du risque et des conseils individualisés à l’occasion d’une grossesse, et doivent aussi assurer un suivi systématique de l’évolution des grossesses exposées dont ils ont eu connaissance. La nécessité d’une gestion harmonisée et commune de ces cas d’exposition, et la spécificité de cette problématique, ont conduit à la création d’une base de données dédiée. Terappel a ainsi été mis à la disposition des 19 CRPV qui en ont fait la demande. Les données prospectives de cette base sont utilisées par les centres pour des études collaboratives descriptives ou comparatives nationales, ou en participant à des projets initiés par l’European network of teratology information services (ENTIS), dans le but d’apporter des informations sur le profil de sécurité ou de toxicité d’une exposition médicamenteuse chez une femme enceinte. Les caractéristiques de cette base de données et des exemples d’utilisation sont présentés dans cet article.

Abstract

Risk assessment and recommendations regarding the use of medicines during pregnancy or in women of childbearing age is an important task of pharmacovigilance. As a drug information resource, the network of French regional pharmacovigilance centres is involved in providing a personalized risk assessment and individualized counselling during pregnancy. It must also ensure systematic follow-up of exposed pregnancies for which it has been contacted. To ensure harmonized data collection and follow-up, a dedicated database was set-up in 1984 by the Lyon pharmacovigilance centre, which was later made available to 18 other centres. Prospective data from this database is regularly used by the network for descriptive or comparative collaborative studies at the national level or by participating to studies initiated by the European Network of Teratology Information Services in order to provide information on the safety profile of drug exposure in pregnant women. The characteristics of this database and examples of utilization are described in this article.