Toxicologie de la reproduction : intérêt et interprétation

Developmental and Reproductive Toxicology: Interest and Interpretation

EURL Jeanne Stadler, Tours, France

Correspondance et offprints : Jeanne Stadler, EURL Jeanne Stadler, 16 rue des Ursulines, 37000 Tours, France. E-mail : stadler.jeanne@orange.fr

Reçu : 12 Septembre 2013
Accepté : 17 Septembre 2013

Résumé

Les études de toxicologie de la reproduction sont partie intégrante du dossier non clinique fourni par les laboratoires lors d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Elles sont conduites selon des protocoles réglementés et approuvés au niveau international. Ces études sont réalisées de telle sorte qu’elles permettent d’évaluer le risque encouru tout au long d’un cycle de reproduction. Elles vont ainsi étudier l’impact du produit sur les fonctions de reproduction mâle et femelle, la gestation et le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas et le développement postnatal des jeunes. L’interprétation des résultats et le calcul des marges de sécurité permettra une évaluation du risque raisonnée et la réalisation de recommandations tant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) qu’auprès des prescripteurs.

Abstract

Developmental and reproduction toxicology studies (DART) are an essential part of the non-clinical dossier for a regulatory submission. They are performed according to internationally recognized and regulatory protocols. They allow a reasonable risk evaluation when a drug is given at any stage of the reproduction cycle. They study impact of the test compound on reproductive functions of both sexes, on pregnancy and embryo/fetal development, parturition and postnatal development of the progeny. The data interpretation and the establishment of safety margins lead to the edition of specific recommendations in the summary of product characteristics (SPC) and directly to the prescribers.