Optimiser la réalisation et l’utilisation des études post-inscription

How to Optimize the Carrying Out and the Development of Post-Registration Studies

¹ Laboratoire Sanofi, Paris, France
² Les Entreprises du médicament (Leem), Paris, France

Correspondance et offprints : Chrystel Jouan-Flahault, Leem, 88 rue de la Faisanderie, 78782 Paris Cedex 16, France. E-mail : cjouan-flahault@leem.org

Reçu : 19 Juillet 2011
Accepté : 29 Septembre 2011

Résumé

L’étude en situation réelle des conditions de prescription et d’utilisation des médicaments et de leur impact sur les populations traitées et sur l’organisation des soins constitue la base de l’évaluation des produits commercialisés, dans un contexte de renouvellement d’inscription au remboursement, de réévaluation anticipée ou de suivi de pharmacovigilance. Le recul atteint sur ce mode d’évaluation a motivé les entreprises du médicament à établir un bilan de fonctionnement et à identifier les difficultés rencontrées à différents niveaux opérationnels (conception, réalisation, utilisation et valorisation des résultats des études). Des axes d’optimisation, développés autour de 17 mesures concrètes, sont proposés à l’issue de cette analyse; ils concernent les aspects de communication avec les autorités de santé, la nécessité de production de recommandations méthodologiques spécifiques, l’amélioration de l’implication des partenaires et de l’accès aux données de santé, la prise en compte des réalités budgétaires, la transparence des évaluations et les modes de valorisation des résultats.

Abstract

Studies conducted in real clinical practice on drug prescription, drug use and consequences on patients and on the organizational scheme of treatments establish the basis of the evaluation of commercialized drugs when seeking renewal of their insurance coverage, anticipated reevaluation or safety issues. Time has come now for pharmaceutical companies to write a critical report on the operating procedures identifying the issues of the various operation phases (i.e.: conception, study conduct, use and interpretation of results). The report put forth various optimization axes through 17 concrete measures. Those measures concern several domains including the communication with Health Authorities, the necessity of specific methodological recommendations, a better involvement of partners, the improvement of the access to health databases, a better understanding of budget constraints, and more transparency in the evaluation process as well as in the interpretation of results.