Toxoplasmose congénitale : comparaison randomisée de stratégies de prévention des rétinochoroïdites

Congenital Toxoplasmosis: Randomised Comparison of Strategies for Retinochoroiditis Prevention

¹ Service de Parasitologie et de Pathologie Exotique Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon, France
² Institut de Puériculture et de Périnatalogie, Paris, France
³ CIC-EC du CHU de Dijon, Faculté de Médecine, Dijon, France
⁴ Service de Médecine Néonatale, Hôpital de la Conception, Marseille, France
⁵ Fondation Ophtalmologie Adolphe de Rothschild, Paris, France
⁶ Laboratoire de Parasitologie- Mycologie, Groupe Hospitalier la Timone, Marseille, France
⁷ Service de Parasitologie et de Mycologie, CHU de Dijon, Dijon, France
⁸ Laboratoire Parasitologie-Mycologie, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
⁹ Service Néonatologie, Hôpital d’Enfants, CHU, Dijon, France
¹⁰ Centre d’Investigation Clinique de Lyon, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
¹¹ EPICIME, Epidémiologie, Pharmacologie, Investigation Clinique et Information médicale, Mère-Enfant, UMR 5558/CNRS; HFME, Lyon, France; Université Claude Bernard, Lyon, France
¹² RIPPS, Réseau d’Investigations Pédiatriques des Produits de Santé, http://www.ripps.eu  

Correspondance et offprints : Martine Wallon, Service de Parasitologie et de Pathologie Exotique, Hôpital de la Croix-Rousse, 93 Grande Rue de la Croix-Rousse, 69317 Lyon Cedex 04, France. E-mail : martine.wallon@chu-lyon.fr

Reçu : 6 Décembre 2010
Accepté : 25 Juin 2011

Résumé

En France, les enfants atteints d’une toxoplasmose congénitale confirmée reçoivent un traitement de 12 à 24 mois. Ce traitement prolongé peut engendrer des risques potentiellement sévères, notamment hématologiques et cutanés. Notre objectif est de comparer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques sur la prévention de rétinochoroïdites grâce à un essai randomisé de non-infériorité ouvert à deux groupes parallèles sur 486 enfants âgés de 3 à 6 mois atteints d’une forme non sévère de toxoplasmose congénitale Après randomisation, un traitement par pyriméthamine-sulfamides de 3 mois est initié, suivi d’un traitement par Fansidar^® pendant 9 mois, ou d’une abstention thérapeutique. Les visites de suivi sur deux ans comporteront un examen de fond de l’œil, une prise de sang et des questionnaires pour évaluer la qualité de vie des enfants et l’anxiété des parents. La confirmation de la non-infériorité de l’efficacité d’un traitement court améliorera la qualité de vie des parents et des enfants.

Abstract

In France, children with confirmed congenital toxoplasmosis receive a treatment for a period of 12 to 24 months. Such prolonged treatment may generate potentially severe risks, in particular hematologic and cutaneous. Our objective is to compare the effectiveness of two therapeutic strategies on the prevention of retinochoroiditis by a randomized, non-inferiority, open-label, parallel study including 486 children, 3 to 6 months of age with a non-severe form of congenital toxoplasmosis. Following randomization, pyrimethamine-sulphonamide treatment is initiated for a period of three months, followed by a treatment with Fansidar^® for 9 months, or therapeutic abstention. Follow-up visits during a two-year period will include an examination of the eye, a blood test, and questionnaires to evaluate the children’s quality of life and their parents’ anxiety. Confirming the non-inferiority of the effectiveness of a short-term treatment will improve the quality of life of parents and children.