Études post-AMM : apport dans la réinscription des produits

¹ Département de Pharmacologie, CHU de Bordeaux, Bordeaux, France
² Laboratoire Bristol Myers Squibb, Rueil-Malmaison, France
³ Unité d'Épidémiologie des Maladies Émergentes, Institut Pasteur, Paris, France

Reçu : 15 Octobre 2008
Accepté : 20 Novembre 2008

Résumé

Les études post-inscription documentent, en situation réelle, les conditions de mise sous traitement, les populations réellement traitées, les durées de traitement, l'observance, les bénéfices des traitements, l'impact du traitement sur les stratégies thérapeutiques, l'organisation des soins et l'impact de santé publique, ... Leurs données sont utilisées notamment lors d'une réévaluation anticipée ou lors du renouvellement d'inscription au remboursement. Cent trente quatre demandes de la Commission de la Transparence (CT) et/ou du Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) ont été faites depuis 1997 et leurs résultats sont pris en compte et participent à la réévaluation du Service Médical Rendu (SMR) et de l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) anticipés. Au cours de cette table ronde des Rencontres Nationales de Pharmacologie Clinique de Giens, les difficultés de réalisation des études post-inscription médicaments ont été identifiées et des propositions ont été formulées dans les domaines du dialogue autour de la demande, de la prévisibilité et de l'anticipation des demandes et de la formation des médecins.