Réactualisation de la méthode française d’imputabilité des effets indésirables des médicaments

Update of the French Drug Reaction Assessment Method

¹ Cellule Plan de Gestion de Risque, Afssaps, Saint-Denis, France
² Département de Pharmacovigilance, Afssaps, Saint-Denis, France
³ Pharmacovigilance, Laboratoire Orphan Europe, Puteaux, France
⁴ Service de Pharmacologie Clinique, CHU Nantes, France
⁵ Centre Régional de Pharmacovigilance et de Renseignement sur le Médicament, CHU Saint-Étienne, France
⁶ Centre Régional de Pharmacovigilance et de Renseignement sur le Médicament, CHU Bordeaux, France
⁷ Centre Régional de Pharmacovigilance et de Renseignement sur le Médicament, CHU Montpellier, France
⁸ Pharmacovigilance, Laboratoire Lilly, Suresnes, France
⁹ Global Pharmacovigilance & Epidemiology, Sanofi-Aventis Research & Development, Chilly-Mazarin, France
¹⁰ Centre Régional de Pharmacovigilance et de Renseignement sur le Médicament, CHU Besançon, France

Correspondance et offprints : Marie-Blanche Valnet-Rabier, Centre Régional de Pharmacovigilance, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon, 2 place Saint-Jacques, Bâtiment L, 25030 Besançon Cedex, France. E-mail : methodecri@googlegroups.com

Reçu : 10 Février 2011
Accepté : 1 Juillet 2011

Résumé

Un groupe tripartite, le Cercle de Réflexion sur l’Imputabilité (CRI), associant des pharmacovigilants du réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance, de l’industrie pharmaceutique, et de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a travaillé pour réactualiser la méthode française d’imputabilité. Après analyse des forces et faiblesses de cette méthode, plusieurs points d’amélioration sont proposés : une formulation plus précise et une cotation plus discriminante de certains critères chronologiques et sémiologiques, une distribution élargie du score d’imputabilité intrinsèque de 5 à 7 niveaux, une nouvelle cotation bibliographique permettant de distinguer le caractère attendu/inattendu de l’effet et l’introduction d’un score d’informativité. Cette méthode réactualisée permet une évaluation plus pertinente du rôle du médicament dans la survenue d’un effet indésirable. De plus, elle constitue un outil pédagogique pour l’évaluation du niveau de relation entre la prise d’un médicament et la survenue d’un effet indésirable.

Abstract

A tripartite group, entitled « CRI » (for Cercle de réflexion sur l’imputabilité), involving French pharmacovigilance staff from the French network of the Regional centers of pharmacovigilance, from pharmaceutical companies, and from French Health Authorities (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) has worked to update the French drug reaction assessment method. Following assessment of strengths and weaknesses of the previous method, several points for improvement are proposed: a more precise wording and a more discriminating scale for some of the chronological and semiological criteria, a wider distribution of the intrinsic score from 5 to 7 levels, a new bibliographic scale for differentiating expected and unexpected adverse drug reactions, and a new informativness scale. This updated method would lead to a more relevant assessment of relationship between a drug and the occurrence of an adverse reaction. Furthermore, this method is a teaching tool to assess the level of relationship between a drug and the occurrence of an adverse reaction.