L’évaluation médico-économique des produits de santé dans le contexte de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2012

¹ EA2694, Université Lille 2 ; DRCI, CHRU de Lille, Lille, France
² Laboratoires Lilly, Neuilly sur Seine, France
³ CEPS, Ministère des affaires sociales et de la santé, Paris, France
⁴ Laboratoire Novartis Pharma, Rueil Malmaison, France
⁵ DGCIS, Ministère du redressement productif, Paris, France
⁶ Medtronic, Boulogne Billancourt, France
⁷ AP-HP, CHU Paris Sud, Paris, France
⁸ Laboratoire Sanofi-Aventis, Paris, France
⁹ Laboratoires Lilly, Suresnes, France
¹⁰ Caisse nationale d’Assurance maladie, Paris, France
¹¹ CEMKA-EVAL, Bourg la Reine, France
¹² FEFIS, Boulogne, France
¹³ Boston Scientific, Saint Quentin en Yvelines, France
¹⁴ SNITEM, Courbevoie, France
¹⁵ Les entreprises du médicament, Paris, France
¹⁶ DGOS, Ministère des affaires sociales et de la santé, Paris, France
¹⁷ AP-HP, Paris, France
¹⁸ ESSEC, Cergy Pontoise, France
¹⁹ Haute Autorité de Santé, Saint Denis la Plaine, France
²⁰ Laboratoire MSD Chibret, Courbevoie, France
²¹ Inserm, Paris, France
²² DGCIS, Paris, France

Correspondance et offprints : Benoit Dervaux, DRCI, CHRU de Lille, 1 rue Oscar Lambret, 59037 Lille Cedex, France. E-mail : benoit.dervaux@chru-lille.fr

Reçu : 15 Mars 2013
Accepté : 7 Mai 2013

Résumé

Les participants de la table ronde N° 6 des Ateliers de Giens 2012 ont élaboré des recommandations sur la base de l’interprétation collective des éléments importants du décret relatif à l’évaluation médico-économique des produits de santé paru quelques jours auparavant (le 2 octobre 2012). L’évaluation médico-économique (EME), en hiérarchisant les stratégies de prise en charge, devient un déterminant de plus de la fixation du prix des produits de santé par le CEPS et modifie à ce titre les conditions d’accès au marché.

La limitation de l’analyse aux médicaments et dispositifs médicaux pour lesquels une amélioration du service médical rendu (ASMR) ou du service attendu (ASA) majeur, important ou modéré a été sollicitée et présentant un impact budgétaire significatif sur les dépenses de l’Assurance maladie, exclut les produits de santé à ASMR ou ASA demandé de niveau inférieur qui posent des problèmes souvent complexes de fixation du prix et ont souvent un fort impact budgétaire. Cette dernière notion restant à définir précisément.

L’EME prévue en primo-inscription doit intégrer la nécessité de confirmer ou d'infirmer les hypothèses initiales concernant notamment la place réelle dans la stratégie thérapeutique, lors du renouvellement d'inscription. En primo-inscription, la référence conventionnelle aux prix européens garantissant un prix minimum aux médicaments innovants, les modèles médico-économiques soumis par les industriels à la Haute autorité de santé (HAS) devraient servir à orienter la collecte de nouvelles données exigibles au moment de la réinscription et, le cas échéant, à négocier le niveau des remises dans le cadre d’accord prix-volume. Lors du renouvellement d’inscription, l’EME permettra de confronter le résultat des analyses aux hypothèses des modèles, pouvant contribuer à re-négocier (à la hausse comme à la baisse) le prix des biens de santé. Les coûts liés à l'obtention de données nouvelles devront être maitrisés.

Pour que l’EME permette d’objectiver le lien entre le prix demandé et le bénéfice attendu, le groupe privilégie la définition de valeurs de référence à valeur indicative et non normative, susceptibles d'être évolutives dans le temps, plutôt qu'un seuil. Concernant la procédure d’évaluation : les délais d’accès au marché ne doivent pas être allongés ; alors que la possibilité de rendez-vous réguliers entre industriels et HAS est recommandée pour éviter les divergences méthodologiques. Une période transitoire doit permettre de mettre en place l’ensemble de la procédure d’évaluation qui devra aussi tenir compte des spécificités des produits de santé inscrits avant le 3 octobre 2013.