La valeur ajoutée relative : quels outils pour l'évaluer ?

¹ Hôtel Dieu, Université Paris-Descartes, Paris, France
² Centre Hospitalier Universitaire de Besançon, Besançon, France
³ Direction Générale de la Santé, Paris, France
⁴ Laboratoire Roche, Neuilly sur Seine, France

Reçu : 11 Février 2008
Accepté : 24 Avril 2008

Résumé

La valeur ajoutée relative d'un médicament est actuellement évaluée en France par la Commission de la Transparence au sein de la HAS (Haute Autorité de Santé), par l'attribution d'un niveau d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR). L'ASMR est obtenue sur la base de deux paramètres que sont l'efficacité et la tolérance du produit, dans une population cible définie, soit par rapport à un ou plusieurs autres médicaments comparables en termes d'indication, soit dans la stratégie thérapeutique. Les éléments de l'évaluation que sont la quantité d'effets relative, la pertinence du comparateur, le choix des critères de comparaison et la méthodologie utilisée (comparaison indirecte, études de non infériorités...), ont été revus par le groupe de travail à Giens au regard d'une analyse d'avis de la Transparence émis entre 2004 et 2007, dans plusieurs domaines thérapeutiques. Cette tentative de rationalisation sur les critères utilisés pour évaluer la valeur ajoutée relative a tout d'abord mis en évidence la rareté des données comparatives directes et a été suivie d'une réflexion sur l'élargissement possible des critères d'évaluation. Le groupe a discuté notamment la prise en compte de l'impact de Santé Publique (ISP), aujourd'hui intégré dans l'appréciation du Service Médical Rendu (SMR). Le groupe estime que l'ISP semble plus lié à la notion d'ASMR qu'à celle de SMR. En effet, c'est la valeur ajoutée relative du nouveau médicament qui génère la plupart du temps un impact en santé publique. À l'inverse, compte tenu des critères d'évaluation comparative de l'ISP, pas systématiquement pris en compte dans l'ASMR tels que l'amélioration de l'état de santé de la population, la réponse à un besoin de santé publique ou l'impact sur le système de soins, l'ISP pourrait entrer légitimement dans l'appréciation de la valeur ajoutée relative d'un médicament. D'autres paramètres comme l'observance ou l'impact sur la pratique professionnelle ont été considérés. Ainsi la notion de valeur ajoutée relative, évaluée lors de la première inscription pourrait se baser sur une amélioration de service médical . La notion de service médical attendu conduit à l'engagement de produire des données complémentaires en vraie vie (études post-inscription), qui viendraient étayer la notion définitive d'amélioration du service médical rendu lors de la réinscription en tenant compte de la place prise par le médicament dans la stratégie thérapeutique.