Proposition d'un outil de transmission au patient des résultats globaux de la recherche biomédicale

Proposal of a Tool for Providing Patients with the Main Results of Clinical Research Studies

Centre d'Investigation Clinique, Hôpital Jeanne d'Arc, Dommartin les Toul, France

Reçu : 13 Septembre 2004
Accepté : 28 Janvier 2005

Résumé

Contexte : La réglementation de la recherche clinique subit actuellement un remaniement profond principalement initié par l'harmonisation européenne. Les textes de loi doivent en effet être adaptés au contenu de la directive 2001/20/CE applicable en France le 1er mai 2004. Une des quatre modifications principales de la loi Huriet-Sérusclat datant du 4 mars 2002 concerne la transmission des résultats globaux de la recherche aux patients. Nous avons constaté l'absence totale de directives précises sur ce point et le manque d'information des investigateurs et promoteurs institutionnels. Objectif : Notre objectif a donc été la création d'un outil d'aide aux investigateurs pour transmettre aux patients les résultats globaux d'études institutionnelles. Matériels et méthodes : Nous avons consulté les différents acteurs de la recherche biomédicale : CCPPRB (comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale), CIC (centres d'investigation clinique), promoteurs institutionnels, patients et juristes. Conclusion : Après analyse des réponses, nous avons élaboré un outil de transmission des résultats globaux. Cet outil est proposé pour être testé en pratique par les investigateurs.

Abstract

Context: Clinical research regulations currently undergo major revisions mainly initiated by the European harmonization. Regulations must indeed all be adapted to the contents of directive 2001/20/CE applicable in France on 1 May 2004. One of the four principal modifications of the Huriet-Sérusclat law dating from 4 March 2002 relates to the transmission of the main results of research protocols to participating patients. However, no precise directives or information are provided to investigators and sponsors on how to implement this. Objective: Our objective was to create a tool to assist investigators providing patients with the main results of clinical research studies. Materials and methods: We first consulted the various participants in biomedical research: ethics committee (CCPPRB), Clinical Investigation Centres (CIC), institutional sponsors, participating patients, plus research protocols and lawyers specialized in forensic medicine. Conclusion: After analysis of their answers, we worked out the bases of our tool. This tool is tested in an implementation phase.