Atteintes musculaires sévères sous statines : bilan des cas notifiés en France jusqu'à fin février 2002 et données concernant les risques liés à la cérivastatine

Severe Muscle Disorders Associated with Statins: Analysis of Cases Notified in France up to the End of February 2002 and Data Concerning the Risk Profile of Cerivastatin

¹ Centre de Pharmacovigilance, Service de Pharmacologie, Amiens, France
² Centre de Pharmacovigilance, Service de Pharmacologie, Lille, France

Reçu : 20 Janvier 2005
Accepté : 11 Février 2005

Résumé

Contexte et méthodes : A la suite du retrait du marché de la cérivastatine en 2001, une enquête a été réalisée sur l'ensemble de cas d'atteintes musculaires sévères associées à la prise de statines notifiés en France au système national de pharmacovigilance et aux laboratoires pharmaceutiques jusqu'en février 2002. Résultats : Sur 238 observations retenues, 69 concernaient la cérivastatine, 86 la simvastatine, 49 la pravastatine, 23 l'atorvastatine et 9 la fluvastatine. L'incidence des cas notifiés est apparue 6 à 10 fois plus élevée avec la cérivastatine qu'avec les autres statines. Un facteur de risque majeur était l'association au gemfibrozil. Conclusion : La surveillance après mise sur le marché apparaît déterminante pour détecter précocement un risque d'effet indésirable excessif d'un nouveau médicament.

Abstract

Background and methods: After the withdrawal of cerivastatin from the market, a survey was performed concerning severe muscular disorders associated with statin treatments that were notified to the French national and pharmaceutical industry pharmacovigilance systems up to February 2002. Results: Among the 238 cases analysed, 69 were related to cerivastatin, 86 to simvastatin, 49 to pravastatin, 23 to atorvastatin and 9 to fluvastatin. The reporting rate was six- to ten-times higher for cerivastatin than for other statins. A major risk factor for rhabdomyolysis with cerivastatin was its association with gemfibrozil. Conclusion: Postmarketing surveillance appears to be a major tool for early detection of safety problems with a new drug.