Les essais thérapeutiques chez les sujets très âgés : le point de vue des gériatres

Clinical Trials in Very Elderly People: The Point of View of Geriatricians

¹ Service de Gérontologie I, Hôpital Ste-Périne AP-HP, Paris, France
² Service de Médecine Interne, Hôpital C. Foix, AP-HP, Ivry-sur-Seine, France
³ Laboratoire d'Ethique Médicale, Université Paris V, Paris, France

Reçu : 14 Mars 2004
Accepté : 29 Juin 2004

Résumé

Contexte : Les sujets très âgés (80 ans et plus) et les sujets âgés polypathologiques sont victimes d'une iatrogénie fréquente et grave, alors qu'ils restent quasiment exclus de la recherche clinique. Méthodes : Nous avons recueilli par questionnaire l'opinion des gériatres sur la nécessité et la faisabilité d'essais thérapeutiques contrôlés randomisés (ETCR) dans cette population. Résultats : Parmi les gériatres interrogés, 48,3 % avaient déjà participé à un ETCR mais 96,8 % les jugent scientifiquement indispensables. Parmi les gériatres n'ayant jamais participé à un ETCR, 36 % étaient dans ce cas, faute de proposition. Les principales difficultés ressenties par les gériatres pour développer les ETCR sont méthodologiques (hétérogénéité des patients incompatible avec des critères d'inclusion trop stricts) et liées au consentement du patient. Pour 38,2 % des gériatres, l'absence d'obligation réglementaire pour l'industrie pharmaceutique est un frein important au développement de ces ETCR. Conclusions : Le développement des ETCR chez les sujets très âgés dépend donc avant tout d'un choix politique avec adoption d'une réglementation adaptée.

Abstract

Background: Very elderly subjects (aged 80 years) and polypathological elderly subjects experience frequent and serious adverse drug effects. They are nevertheless still excluded from clinical research. Methods: We questioned geriatricians through a questionnaire about the usefulness and feasibility of randomised controlled trials (RCTs) in this population. Results: Forty-eight percent of geriatricians questioned did participate in RCTs, but 96.8% considered that RCTs including very elderly subjects were scientifically necessary. Among geriatricians who never participated in RCTs, 36% were never contacted regarding participation in such clinical research. The most important difficulties in developing RCTs in very elderly subjects were methodological difficulties (narrow eligibility criteria incompatible with patient heterogeneity) and those associated with patient consent. For 38.2% of the geriatricians, the fact that pharmaceutical companies are under no obligation to promote RCTs in very elderly subjects represents a major obstacle in the development of such RCTs. Conclusions: The development of RCTs involving very elderly subjects depends first on a political choice, together with an adapted regulatory framework.