Évaluation et validation des tests diagnostiques dans le cadre du ciblage thérapeutique

¹ Hôpital Necker, Service de Biostatistique, Paris, France
² F Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suisse
³ Afssaps, Saint-Denis, France

Reçu : 15 Octobre 2008
Accepté : 20 Novembre 2008

Résumé

Par théranostic, on entend une combinaison particulière de l'utilisation couplée d'un médicament et d'un test diagnostique (parfois nommé "compagnon diagnostique"). Le test diagnostique désigne ici le moyen technique utilisé pour identifier un biomarqueur qui permet de moduler l'usage du nouveau médicament. 
Le théranostic constitue un progrès significatif pour une médecine plus personnalisée, mieux adaptée aux patients en termes d'efficacité et de tolérance. Toutefois, le développement des théranostics est complexe car il nécessite un phasage à tous les stades, du développement au remboursement, avec une approche collaborative et maîtrisée.
Le groupe de travail a émis des recommandations comme base de réflexion et d'action pour les acteurs impliqués dans le développement de théranostics. 
En effet, toutes les étapes du système répondent à des règles hétérogènes et asynchrones qu'il conviendrait d'harmoniser pour permettre une mise à disposition simultanée et un accès généralisé au médicament et au test. Des simplifications réglementaires sont nécessaires pour permettre une meilleure adaptation du théranostic à l'accélération de l'innovation.