Numéro |
Thérapie
Volume 64, Numéro 3, Mai-Juin 2009
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Page(s) | 187 - 194 | |
Section | Méthodologie/Methodology | |
DOI | https://doi.org/10.2515/therapie/2009027 | |
Publié en ligne | 13 août 2009 |
Évaluation et validation des tests diagnostiques dans le cadre du ciblage thérapeutique
1
Hôpital Necker, Service de Biostatistique, Paris, France
2
F Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suisse
3
Afssaps, Saint-Denis, France
Reçu :
15
Octobre
2008
Accepté :
20
Novembre
2008
Par théranostic, on entend une combinaison particulière de l'utilisation couplée d'un médicament et d'un test diagnostique (parfois nommé "compagnon diagnostique"). Le test diagnostique désigne ici le moyen technique utilisé pour identifier un biomarqueur qui permet de moduler l'usage du nouveau médicament. Le théranostic constitue un progrès significatif pour une médecine plus personnalisée, mieux adaptée aux patients en termes d'efficacité et de tolérance. Toutefois, le développement des théranostics est complexe car il nécessite un phasage à tous les stades, du développement au remboursement, avec une approche collaborative et maîtrisée. Le groupe de travail a émis des recommandations comme base de réflexion et d'action pour les acteurs impliqués dans le développement de théranostics. En effet, toutes les étapes du système répondent à des règles hétérogènes et asynchrones qu'il conviendrait d'harmoniser pour permettre une mise à disposition simultanée et un accès généralisé au médicament et au test. Des simplifications réglementaires sont nécessaires pour permettre une meilleure adaptation du théranostic à l'accélération de l'innovation.
Mots clés : theranostic / médicament / test diagnostic / développement / recommandations
© Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique, 2009