Création d'un comité d'éthique des Centres d'Investigation Clinique en région Rhône-Alpes-Auvergne

Setting up of a Clinical Research Centers Ethics Committee in Rhône-Alpes-Auvergne District

¹ Inserm, CIC 003, CHU, Grenoble, France
² Inserm, CIC 501, CHU Gabriel Montpied, Clermont-Ferrand, France

Reçu : 24 Juin 2007
Accepté : 23 Juillet 2008

Résumé

Objectif. Il existe un besoin d'évaluation éthique des recherches non interventionnelles, notamment par un comité déclaré IRB (Institutional Review Board). L'objectif est de décrire la création et le fonctionnement d'un comité d'éthique en recherche clinique.
 Méthodes. Le comité d'éthique des centres d'investigations clinique (CECIC) a été créé en Novembre 2006. Il comprend deux sites : Grenoble et Clermont-Ferrand. L'avis rendu est fonction de la conformité du projet à la législation française et aux règles communes d'éthique.
 Résultats. En 18 mois le CECIC a examiné 28 dossiers, principalement des études observationnelles menées à l'hôpital. Quatre projets ont été réorientés vers un CPP (Comité de protection des personnes). Les demandes de modifications concernaient un manque d'informations relatives à la confidentialité des données.
 Conclusion. Ce comité rend un service appréciable mais sa nature bénévole et "non officielle" interroge sur sa pérennisation. Il faudrait envisager que les recherches non interventionnelles soient évaluées par des CPP.

Abstract


Objective. French law on biomedical research does not apply to non-interventional researches. A favourable advice of an IRB (Institutional Review Board) is required. This article describes the setting up of a Clinical Research Centers Ethics Committee.
 Methods. The Clinical Research Centers Ethics Committee (CRCEC) was created in November, 2006. To guarantee a better objectivity Grenoble's projects are reviewed in Clermont-Ferrand board and conversely. Recommendations are given according to the compliance of research with laws and regulations in effect in France.
 Results. Twenty eight projects were submitted to the CRCEC during a 18 months period, mainly observation studies in a hospital setting. Four projects were redirected towards a formal French Ethic Committees (CPP) submission. Requests of modifications concerned a lack of information relative to data confidentiality.
 Conclusion. This committee is useful but its voluntary and “unofficial” nature questions about its perpetuation. We suggest that non interventional research be submitted to official CPP.