Ce qu'il faut connaître de la nouvelle réglementation de la recherche biomédicale en France

¹ White-Tillet, Consultants & Experts, Chelles, France
² Appamed, Clichy, France

Auteur de correspondance : white-tillet@white-tillet.com

Résumé

La directive 2001/20 CE relative aux essais cliniques des médicaments a été transposée en droit français en 2004 par une loi de santé publique. Mais cette transposition est devenue réellement effective le 27 Août 2006 par la mise en application du décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 qui a été suivi de nombreux arrêtés. La lecture de ces textes réglementaires montre que ces nouvelles dispositions dépassent largement le cadre de la directive puisqu'elles ont été notamment étendues par le législateur français à tous les produits de santé relevant de la compétence de l'Agence de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) ainsi qu'aux autres études n'impliquant pas les produits de santé. De plus, la réalisation de toute recherche est désormais, préalablement et conjointement, soumise à l'avis favorable motivé d'un Comité de Protection des Personnes (CPP) et à l'autorisation de l'Afssaps. Cette nouvelle réglementation de la recherche biomédicale en France modifie et renforce, de façon substantielle, les dispositions antérieures définies par la loi Huriet depuis 1988, aux plans de la sécurité, de la vigilance et de la traçabilité.