Note d'information et consentement des patients participant à des essais cliniques : vers des recommandations standardisées ?

¹ DRRC, PH-HP, Hôpital Saint Louis, Paris, France
² CNAFAL, Conseil National Associations Familiales Laïques, Paris, France
³ Chemire Le Gaudin, France
⁴ Sanofi-Aventis, Paris, France

Reçu : 15 Octobre 2008
Accepté : 20 Novembre 2008

Résumé

Les personnes qui participent à une recherche biomédicale doivent recevoir une information lisible et intelligible afin de pouvoir donner un consentement libre et éclairé. À ce jour, on note que les promoteurs ont tendance à apporter de nombreuses informations de différentes natures n'ayant pas toujours un rapport direct et réellement informatif pour les personnes qui se prêtent à cette recherche. 
Ce constat a conduit à l'organisation d'une table ronde lors des rencontres de Pharmacologie Clinique et à une réflexion sur l'établissement d'une charte relative à la rédaction d'un document d'information des personnes participant à une Recherche Biomédicale ainsi que des bonnes pratiques de rédaction. 
Les recommandations qui ont été faites, sont basées sur les travaux des différents groupes de travail tels que ceux de la Conférence Nationale des Comités de Protection des Personnes (CNCP), des représentants des usagers, des associations de patients, ceux des promoteurs industriels et institutionnels (CPI), et issus de la littérature.
La restitution de cette table ronde est structurée en 3 catégories et 14 points.
 1) Le format : la conception ; les règles de la rédaction ; la mise en forme ; le sommaire et le lexique.
2) Le contenu : la page d'introduction ; la description de l'étude ; les risques et les bénéfices. 
3) Les aspects réglementaires : les aspects Juridiques ; les mentions CNIL (Commission Nationale Informatique et Liberté) ; les aspects financiers ; les conflits d'intérêts et les signatures multiples et variées. 
Ce document doit contribuer à l'attractivité de la Recherche en France et il a été convenu de présenter la charte et ses documents après les rencontres de Pharmacologie Clinique et de les faire avaliser par l'ensemble des acteurs : DGS (Direction Générale de la Santé), Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), CNCP, CPI et Leem (Les entreprises du médicament).
Une fois, cette charte validée, elle pourra être mise à disposition des Promoteurs et des CPP (Comités de Protection des Personnes) afin de rendre l'information donnée aux patients uniforme et lisible.