Étude sur 10 ans de 622 avis non favorables rendus par 19 comités consultatifs de protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale (CCPPRB)

Study over 10 Years of 622 Protocols Receiving Unfavourable Reports from 19 Research Ethics Committees

Laboratoire d'Ethique Médicale, de Droit de la Santé et de Santé Publique, Institut International de Recherche en Bioéthique, Faculté de Médecine Necker, Paris, France

Reçu : 9 Février 2004
Accepté : 30 Septembre 2004

Résumé

Objectif : L'objectif de l'étude est d'analyser la nature et les critères des avis non favorables de 19 comités consultatifs de protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale (CCPPRB). Méthodologie : Les CCPPRB ont défini les avis non favorables comme : avis défavorables d'emblée ou après amendements, protocoles perdus de vue (pas de réponse dans un délai supérieur à un an), protocoles hors du champ d'application de la loi Huriet-Sérusclat. Les avis ont été analysés par un même évaluateur indépendant sur 10 ans. Résultats : Il y a peu d'avis défavorables (1,3 % des dossiers) fondés sur des critères scientifiques et éthiques. Il existe un important problème de traçabilité qui a gêné l'étude des protocoles et des amendements perdus de vue. Pour les protocoles classés hors loi, les CCPPRB vont dans le sens de la directive européenne qui exclut de son champ d'application les protocoles où les médicaments sont prescrits de manière habituelle.

Abstract

Objective: The aim of this study was to analyse the nature of applications and the criteria for their negative evaluation by 19 ethics committees for the protection of human subjects participating in biomedical research, the French CCPPRB. Methodology: The committees distinguished between negative opinions that were given from the start of the applications or after amendments were made, and between lost protocols (no answer within more than 1 year) or protocols that were outside of the framework of the Huriet-Sérusclat law. The opinions were analysed by an independent observer over a period of 10 years. Results: Few protocols (1.3% of the total number of files) are rejected on the basis of scientific and ethical criteria. Traceability is a significant problem, which obstructed the study of lost protocols and amendments. For protocols not covered by the law, the committees already work in accordance with the European directive recommending the exclusion of studies consisting only of routine medical procedures.