Les recommandations du Comité des Spécialités Pharmaceutiques de l'Agence Européenne du Médicament dans la maladie coronaire et l'insuffisance cardiaque chronique

The EMEA CHMP Guidelines in Coronary Heart Disease and Chronic Heart Failure

AREMIS Consultants, Neuilly-sur-Seine, France

Résumé

Les recommandations officielles pour le développement et l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament, ou "guidelines", sont destinées aux laboratoires pharmaceutiques ainsi qu'aux agences d'enregistrement. Particulièrement utiles en Europe, elles permettent d'harmoniser les exigences réglementaires entre les différents pays et, ainsi, de faciliter le processus ultérieur d'évaluation du dossier puis d'octroi de l'AMM. Les guidelines européennes émanent du Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CHMP) de l'Agence Européenne d'Evaluation des médicaments (EMEA). Les points clés des guidelines existant pour la conduite des phases III, dans le domaine de la maladie coronaire (angor stable, syndromes coronaires aigus) et de l'insuffisance cardiaque, sont exposés : définition des populations étudiées, choix des critères d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité, choix des comparateurs, durée des essais, etc.

Abstract

The official regulatory recommendations for drug development and the granting of marketing authorisations are intended for use by pharmaceutical companies and the regulatory agencies. These recommendations are particularly useful in Europe, and allow harmonisation of the regulatory requirements between the different member states, thus facilitating further evaluation of the submission file and the registration process. The European guidelines are issued by the Committee for Human Medicinal Products (CHMP) of the European Agency for the Evaluation of Pharmaceutical Products (EMEA). The key points of the current guidelines regarding applications for phase III trials in coronary heart disease (stable angina, acute coronary syndromes) and chronic heart failure are presented. They are as follows: the definition of selected populations, the choice of criteria for evaluating efficacy and safety, the choice of comparators, and study duration etc.