Évaluation des médicaments après la commercialisation

Éfficacité réelle, population exposée et impact sur la santé publique

¹ INSERM U537/ DGS, Paris, France
² Laboratoire GlaxoSmithKline, Marly-le-Roi, France
³ Laboratoire MSD, Paris, France

Reçu : 23 Mai 2003
Accepté : 28 Mai 2003

Résumé

La table ronde n° 2 était consacrée à l'évaluation des médicaments après la commercialisation. Les débats ont porté à la fois sur les questions posées par l'évaluation post-mise sur le marché et sur les méthodes permettant d'y répondre. Les grandes catégories de questions susceptibles d'être posées ont été listées : efficacité en situation réelle; tolérance en situation réelle; facteurs pronostiques et patients répondeurs; place dans la stratégie thérapeutique; impact sur le système de soins; population rejointe; et pratiques d'utilisation. En outre, les approches méthodologiques ont été structurées dans trois catégories : l'approche expérimentale, l'approche observationnelle, et l'approche par modélisation. Chacune des approches méthodologiques a été qualifiée au regard de chacune des questions. L'objectif n'était ni de tenter un classement des méthodes selon le niveau de preuve, ni de proposer des recettes méthodologiques. Les participants se sont plutôt attachés à décrire les points forts et les limites des différentes méthodes successivement pour chacune des questions. Les débats ont ensuite porté sur le processus d'identification des questions pertinentes et des méthodes appropriées. Dans ce cadre, les participants de la table ronde ont apporté une analyse du dispositif actuel des projets d'études post-autorisation de mise sur le marché et formulé certaines propositions d'amélioration. Enfin, la place des bases de données existantes dans l'évaluation post-commercialisation a été discutée et les participants ont souligné l'importance de procéder à une expertise minutieuse des informations que pouvaient apporter de telles bases avant la mise en place d'études ad hoc.