Critères subjectifs d'évaluation d'efficacité des médicaments

¹ Roche Pharma, Neuilly-sur-Seine, France
² INSERM U 472, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
³ CNAMTS, Paris, France

Reçu : 6 Mai 2003
Accepté : 26 Mai 2003

Résumé

L'utilisation de critères subjectifs d'évaluation de l'efficacité est variable selon les pathologies. Les critères subjectifs utilisés en complément de critères objectifs peuvent tout à fait prétendre au statut de critère principal d'efficacité. La validation d'un instrument suit une méthodologie appropriée portant sur deux points : l'exposé des modalités pratiques de sa construction et une étude permettant d'évaluer ses performances. Lors de l'évaluation du médicament, la place du critère subjectif doit être discutée, en fonction de l'objectif et de la pathologie. La méthodologie de l'étude obéit aux mêmes règles que lorsqu'on utilise un critère objectif. La question de la significativité clinique des résultats doit être abordée et discutée. Les critères subjectifs méritent d'être pris en compte dans l'évaluation du médicament apportant un éclairage différent et complémentaire sur la maladie et sur le patient, que l'on soit au moment de l'autorisation de mise sur le marché ou en situation de réévaluation.