Génériques et modalités de substituabilité : propositions de méthodes pour évaluer l'équivalence, la traçabilité et le relevé de Pharmacovigilance

¹ Direction Evaluation Santé, Sécurité et Gestion du Risque, Pfizer, Paris, France
² Hôpital Dupuytren, Service de Pharmacologie et Toxicologie, Limoges, France
³ Direction Sécurité Médicament, Pierre Fabre Médicament, Boulogne, France

Reçu : 8 Juillet 2008
Accepté : 30 Juillet 2008

Résumé

L'utilisation des génériques est génératrice d'économies pour le budget de l'assurance maladie, et aucun acteur de santé ne pourrait en remettre sérieusement en cause le principe. Le médicament générique d'une spécialité de référence se définit comme un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec cette spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. C'est le droit de substitution accordé aux pharmaciens en 1999 qui est à l'origine du véritable essor de ces spécialités sur le marché pharmaceutique français. Néanmoins, près de 10 après, il apparaît que le système en place n'offre pas toutes les sécurités nécessaires en ce qui concerne la Pharmacovigilance, notamment s'agissant des produits à marge thérapeutique étroite. En renforçant et/ou en complétant le rôle joué par les professionnels de santé et les institutions concernés, il est tout à fait possible d'améliorer la robustesse du système. 
De même, l'arrivée récente en Europe des biosimilaires, molécules similaires mais non bioéquivalentes aux produits biologiques entraine une situation spécifique encore plus délicate, que celle des génériques du fait de leur nature, de la difficulté à les produire et du risque d'immunogénicité. Si la substitution n'est pas permise dans plusieurs pays européens incluant la France, d'autres problèmes peuvent apparaître notamment en cas d'interchangeabilité nécessitant là encore, le renforcement de certaines mesures.
Les différents aspects sont abordés dans cet article avec des propositions concrètes de sécurisation du système actuel, tant pour les génériques que les biosimilaires.