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Therapie
Volume 70, Numéro 1, Janvier-Février 2015
XXXes Rencontres nationales de Pharmacologie et Recherche clinique, pour l’Innovation et l’Évaluation des Technologies de Santé Tables rondes GIENS – 5 au 6 octobre 2014
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Page(s) | 37 - 46 | |
Section | Pharmacologie clinique / Clinical Pharmacology | |
DOI | https://doi.org/10.2515/therapie/2014233 | |
Publié en ligne | 17 février 2015 |
Biosimilaires : de la technique au médicoéconomique
1 Laboratoire Novartis
Pharma, Rueil
Malmaison, France
2 Université Paris Descartes, Faculté
de Pharmacie, Paris,
France
3 Laboratoire Amgen,
Neuilly-sur-Seine,
France
4 Laboratoire Sandoz,
Levallois Perret,
France
5 Hospira France,
Meudon la Forêt,
France
6 Hôpital Lariboisière,
AP-HP, Paris,
France
7 Hôpital Saint Antoine, AP
HP, Paris,
France
8 ANSM, Saint Denis,
France
9 Laboratoire MSD,
Courbevoie,
France
10 CEPS, HEGP,
Paris,
France
11 Marta Gersberg
Conseil, Chatou,
France
12 LEEM, Paris, France
13 Hôpital Saint Louis,
AP-HP, Paris,
France
14 Hôpital Cochin,
AP-HP, Paris,
France
15 CHU, Faculté de
Médecine, Toulouse,
France
16 CNAMTS,
Paris,
France
17 Laboratoire Pfizer,
Paris,
France
Correspondance et offprints : Danièle Girault,
Laboratoire Novartis Pharma, 58 2-4 rue Lionel Terray, BP 308, 92506 Rueil Malmaison,
France 59 E-mail : daniele.girault@novartis.com
Reçu :
24
Novembre
2014
Accepté :
15
Décembre
2014
Le médicament biosimilaire (BS) correspond à un médicament biologique déclaré comme similaire à un médicament biologique de référence et dont le plan de développement inclut des études de comparaison par rapport à la référence, afin de confirmer la similarité du produit au niveau qualité, sécurité préclinique, et profil d’efficacité et de sécurité cliniques dont l’immunogénicité. Les biosimilaires (BS) sont différents des génériques, tant par leur complexité moléculaire que par leur réglementation. Ils représentent des enjeux économiques considérables avec l’expiration dans les 5 prochaines années des brevets de nombreux biomédicaments couvrant des aires thérapeutiques majeures comme la cancérologie, la rhumatologie ou la gastroentérologie, qui représentent des dépenses importantes pour l’Assurance maladie. La table ronde (TR) a émis des recommandations pour que l’arrivée des BS soit un succès, en s’appuyant sur le médecin prescripteur comme acteur de l’information et de la confiance, en mettant en place un suivi des patients traités par biomédicaments, et en accélérant l’accès au marché de leurs biosimilaires.
Abréviations : voir en fin d’article.
Mots clés : biosimilaire / information / accès au marché / traçabilité / plan de gestion des risques / substitution / taux de pénétration biosimilaire
© 2015 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique