Perception de l'information orale et écrite par 50 volontaires sains d'une étude monocentrique

Perception of Written and Oral Information by 50 Healthy Volunteers from a Monocentric Study

Centre de Recherche Clinique, Service de Pharmacologie Clinique Camille Guérin, CHU La Milétrie, Poitiers, France

Reçu : 29 Août 2003
Accepté : 9 Février 2004

Résumé

Le but de notre enquête auprès de 50 volontaires sains d'une étude monocentrique était d'évaluer, à partir d'un questionnaire rempli par les participants, la compréhension, l'appréciation de l'information orale et écrite et du cadre légal des essais, ainsi que l'hésitation à participer en fonction de l'âge, du sexe et de la profession. Une satisfaction globale a été recueillie sur la compréhension et l'information orale mais 42 % des participants ont trouvé le consentement écrit trop long et un quart d'entre eux ne l'ont pas lu entièrement. La connaissance du cadre légal (20 %) n'influençait pas la compréhension ni l'hésitation. Les hésitants (26 %) ont plus souvent jugé ce cadre rassurant que les non hésitants (77 % versus 38 %; ). C'était le cas des femmes, des professions médicales ou paramédicales et des plus jeunes (≤ 35 ans). Il serait intéressant d'étudier chez les personnes ne donnant pas leur consentement, les raisons du refus et l'impact du cadre légal et éthique des études cliniques, pour améliorer le partenariat des patients dans un contexte de médecine factuelle.

Abstract

The purpose of this survey in 50 healthy volunteers from a single-centre study was to assess from a questionnaire filled in by the participants, their comprehension and evaluation of the written and oral information and the legal framework, as well as their uncertainty regarding participation, in terms of age, gender and profession. Overall satisfaction with regard to comprehension and oral information was recorded, but 42% of volunteers considered the informed consent form too long and one-quarter of them did not read it completely. Knowledge of the legal framework (20%) did not influence either their understanding or hesitation to participate. The hesitant individuals (26%) more often judged this framework to be reassuring than the non-hesitant individuals (77% versus 38%; p = 0.015). These findings concerned females, medics or paramedics and younger individuals (≤ 35 years). In individuals who do not give their consent, it would be interesting to study the reasons for refusal to participate and the influence of the ethical and legal framework in clinical trials in enhancing the patients' partnership in a context of evidence-based medicine.