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XXXes Rencontres nationales de Pharmacologie et Recherche clinique, pour l’Innovation et l’Évaluation des Technologies de Santé Tables rondes GIENS – 5 au 6 octobre 2014
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Numéro
Therapie
Volume 70, Numéro 1, Janvier-Février 2015
XXXes Rencontres nationales de Pharmacologie et Recherche clinique, pour l’Innovation et l’Évaluation des Technologies de Santé Tables rondes GIENS – 5 au 6 octobre 2014
Page(s) 37 - 46
Section Pharmacologie clinique / Clinical Pharmacology
DOI https://doi.org/10.2515/therapie/2014233
Publié en ligne 17 février 2015
  1. Guideline on similar biological medicinal products (CHMP/437/04 Rev 1) http://www.ema.europa.eu Consulté le 26 décembre 2014
  2. Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use http://www.europa.eu Consulté le 26 décembre 2014
  3. Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires). 2011 http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf Consulté le 26 décembre 2014 (2 pages)
  4. Trouvin J.-H. Caractéristiques des biosimilaire. In Prugnaud J.-L. Trouvin J.-H. Les biosimilaires (chaptire 1). Springer Paris 2001; 1-27
  5. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance : quality issues (revision 1). EMA/CHMP/BWP/247713/2012. 2012 http://www.europa.eu Consulté le 26 décembre 2014
  6. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substances : non-clinical and clinical issues. EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005. Guideline currently under revision. 2005 http://www.europa.eu Consulté le 26 décembre 2014
  7. Assessment report, Remsima. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR-public_assessment_report/human/002576/WC500151486.pdf http://www.ema.europa.eu Consulté le 26 décembre 2014
  8. Weise M, Kurki p, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars : the science of extrapolation. Blood 2014 doi:10.1182/blood-2014-06-583617
  9. http://www.imshealth.com Consulté le 26 décembre 2014
  10. Comité Economique des Produits de Santé. Rapport d’activité 2013 http://www.sante.gouv.fr/les-activites-du-ceps.html Consulté le 26 décembre 2014
  11. Accord cadre du 5 décembre 2012 entre le CEPS et les entreprises du médicament. http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_du_051212.pdf Consulté le 26 décembre 2014 (24 pages)
  12. 6`e édition du Conseil Stratégique des Industries de Santé 5 juillet 2013 http://www.sante.gouv.fr/un-plan-operationnel-pour-les-industries-et-technologies-de-sante-au-service-de-la-sante-de-l-innovation-de-l-emploi-et-de-la-croissance.html Consulté le 26 décembre 2014
  13. Loi de financement de la Sécurité Sociale. 2014 article 47 http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000028372809&fastPos=1&fastReqId=1017469037&categorieLien=cid&oldAction=rechTexte Consulté le 26 décembre 2014
  14. Rapport ANSM. Les médicaments biosimilaires : états des lieux. Septembre 2013 http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-un-etat-des-lieux-sur-les-medicaments-biosimilaires-Point-d-information Consulté le 26 décembre 2014