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Numéro
Therapie
Volume 67, Numéro 4, Juillet-Août 2012
Page(s) 311 - 318
Section Innovation technologique / Technological Innovation
DOI https://doi.org/10.2515/therapie/2012048
Publié en ligne 1 novembre 2012
  1. Article L665-3 du Code de la Santé Publique. http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006694037&dateTexte=20120311
  2. Directive européenne 90/385/CE (dispositifs médicaux implantables actifs), 1990. http://eur-lex.europa.eu Notice.do?val=161305:cs&lang=fr&list=217630:cs,201866:cs,161305:cs,&pos=3&page=1&nbl=3&pgs=10&hwords=&checktexte=checkbox&visu=#texte
  3. Directive européenne 93/42/CE (dispositifs médicaux), 1993. http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?val=294514:cs&lang=fr&list=335843:cs,329393:cs,329392:cs,317994:cs,294514:cs,&pos=5&page=1&nbl=5&pgs=10&hwords=&checktexte=checkbox&visu=#texte
  4. Directive européenne 98/79/CE (dispositifs de diagnostic in vitro), 1998. http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?val=226562:cs&lang=fr&list=272230:cs,236122:cs,234415:cs,234414:cs,226562:cs,&pos=5&page=1&nbl=5&pgs=10&hwords=&checktexte=checkbox&visu=#texte
  5. Directive européenne 2007/47/CE, 2007. http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?val=455903:cs&lang=fr&list=491391:cs,459453:cs,459452:cs,455903:cs,&pos=4&page=1&nbl=4&pgs=10&hwords=&checktexte=checkbox&visu=#texte
  6. Parcours du dispositif médical – Guide HAS, 2009. http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-12/presentation_guide_dm.pdf
  7. Art R5211-4, http://www.legifrance.gouv.fr
  8. Meddev 2.7.1, 2009. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_7_1rev_3_en.pdf
  9. FDA guidance: substantial equivalence to a US marketed predicate device. http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/default.htm
  10. Article L.114 du code de l’action sociale et des familles, loi pour l’égalité des droits et des chances, la participation et la citoyenneté des personnes handicapées. 11 février 2005. http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796446&dateTexte=20111028