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Numéro
Thérapie
Volume 61, Numéro 4, Juillet-Août 2006
XXIes Rencontres Nationales de Pharmacologie Clinique de Giens, 16-18 octobre 2005
Page(s) 271 - 277
Section Bonnes pratiques cliniques/Good Clinical Practices
DOI https://doi.org/10.2515/therapie:2006052
Publié en ligne 7 février 2007
  1. Bonnes pratiques des Essais Cliniques des médicaments- Alain Spriet (Paris), Thérèse Dupin-Spriet (Lille). Troisième édition. ISBN 3-8055-7723-0. Editions Karger, Paris
  2. Note for guidance on Good Clinical practice : ICH harmonised tripartite guidelines, CHMP/ICH/135/95. http://www.ich.org
  3. Directive 2001/20/CE du parlement européen et du conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. Journal Officiel des Communautés Européennes /1.5.2001 /L121/34 http://pharmacos.eudra.org
  4. Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique http://www.legifrance.gouv.fr
  5. Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la Santé Publique relatifs aux recherches biomédiacles (dispositions réglementaires) J. O. n° 99 du 27 avril 2006 page 6332 texte n°10 http://www.legifrance.gouv.fr
  6. Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments. Journal Officiel des Communautés Européennes 9.4.2005 /L 91/13
  7. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Pharmacovigilance planning E2E recommanded for adoption at step 4 of the ICH Process on 18 November 2004 by the ICH Steering Committee http://www.ich.org
  8. Essais cliniques, théorie, pratique et critique- G.Bouvenot, M.Vray Editions Flammarion Medecine-Sciences, Paris
  9. Medical Research Council, UK, Notes on Good practice for Research Organisations in the Management of a Portfolio of Trials 3: management of risk
  10. Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain. Journal Officiel des Communautés Européennes /14.10.2003 /262/22 http://pharmacos.eudra.org
  11. Grille de cotation de gravité des évènements indésirables, disponible sur le site de l'ANRS http://www.anrs.fr