Recommandations en matière de communication et de sollicitation de patients pouvant participer ou participant déjà à des études cliniques

Recommendations for Communication and Solicitation of Patients Potentially or Already Involved in Clinical Studies

¹ Département de Recherche Clinique, Boehringer Ingelheim France, Reims, France
² BESLAY + Avocats, Paris, France
³ Association Française de Lutte Anti-Rhumatismale (AFLAR), Paris, France
⁴ Centre National de Gestion des Essais des Produits de Santé (CeNGEPS), Lyon, France
⁵ Association des Médecins et Professionnels des Industries de Santé (AMIPS), Paris, France
⁶ PFIZER International Operations, Paris, France
⁷ Société Aixial RC, Levallois-Perret, France
⁸ Société APROVA, Boulogne-Billancourt, France

Correspondance et offprints : Pascal Bilbault, Boehringer Ingelheim France, Recherche Clinique, 12 rue André Huet, CS 20031, 51721 Reims cedex, France. E-mail : pascal.bilbault@boehringer-ingelheim.com

Reçu : 11 Avril 2014
Accepté : 24 Octobre 2014

Résumé

La participation active des patients dans les essais cliniques est un facteur déterminant pour une recherche clinique compétitive. Face à ce constat, l’Association des médecins et professionnels des industries de santé (AMIPS) a réuni un groupe de travail pour proposer des recommandations en matière de communication auprès des patients. Le groupe était composé de représentants de patients, d’investigateurs et de promoteurs industriels. La méconnaissance de ce qu’il est possible de faire au plan éthique et réglementaire et les moyens techniques et financiers nécessaires, est souvent à l’origine d’un manque de communication efficace. Après avoir identifié les attentes et les freins pour chaque catégorie d’acteurs, le groupe a résumé les types de communication possibles, l’ensemble couvrant, telle une boite à outil, la communication en amont de la recherche ainsi que pendant la durée d’un essai. Les bénéfices et les prérequis règlementaires (déclaration au Comité de Protection des Personnes [CPP] et à la Commission Nationale Informatique et Libertés [CNIL] par exemple) ainsi que la faisabilité pratique sont décrits pour chacun des outils.

Abstract

The active patient participation in clinical trials is key for a competitive clinical research. Given this, the Health Industry Physicians and Actors Association (AMIPS) has set up a working group to make communication recommendations towards patients. The group was made of patients, investigators and industry sponsors representatives. Efficacious communication is rarely obtained because it is not clear what is possible to do ethically and regulatory and because of technical and financial constraints. After having identified the expectations and limitations for every actor category, the group has summarized all types of communication, in a sort of tool box, before and during the whole of a study. The benefits and regulatory prerequisites such as the submission to the Ethical Committee and to the National Data Information and Freedom Commission (CNIL) as well as the practical feasibility are described for each tool.