Numéro |
Therapie
Volume 69, Numéro 4, Juillet-Août 2014
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Page(s) | 367 - 381 | |
Section | Recherche clinique / Clinical Research | |
DOI | https://doi.org/10.2515/therapie/2014029 | |
Publié en ligne | 8 juillet 2014 |
Organiser un site investigateur : un référentiel national de formation pédagogique
Organising an Investigation Site: a National Training Reference Document
1 INSERM CIC201, CHU
Lyon, Lyon,
France
2 Service de Pharmacologie
clinique, Lyon,
France
3 Université de Lyon, UMR
5558, Lyon,
France
4 Assurance qualité et de la
gouvernance médicale, Laboratoire GSK, Paris, France
5 Coordination des projets transverses,
Laboratoire Sanofi, Paris, France
6 Faculté de Pharmacie,
CHRU de Montpellier,
Montpellier,
France
7 P-H Bertoye Conseil,
Paris,
France
8 Faculté de médecine de Tours ; Maison
de santé pluri-professionnelle universitaire du Veron, Avoine,
France
9 Université Paris
Cité-Diderot, AP-HP, Hôpital
Lariboisière, Paris, France
10 French-Clinical Research
Infrastructures Network, Toulouse, France
11 Coordination opérationnelle-CIC
plurithématique, CHU, Bordeaux, France
Correspondance et offprints :
Catherine Cornu, Centre d’investigation clinique, Hôpital Louis Pradel,
28 avenue du Doyen Lépine, 69500 Bron, France. E-mail :
catherine.cornu@chu-lyon.fr
Reçu :
4
Février
2014
Accepté :
24
Février
2014
Objectifs. Plusieurs indicateurs ont mis en évidence une performance française insuffisante dans la conduite d’essais cliniques, en partie liée à une formation des investigateurs et une organisation des sites insuffisantes et hétérogènes. Un groupe multidisciplinaire a construit une formation de futurs formateurs à l’investigation clinique. Nous décrivons ici le référentiel élaboré par le groupe sur l’organisation des sites investigateurs. Résultats. Le groupe de travail incluait des personnes impliquées dans la recherche clinique d’origine académique, industrielle, autorité de santé, libérale, ou consultants indépendants. Des méthodes et outils permettant une bonne organisation du site investigateur ont été développés. Conclusion. Les outils proposés sont axés sur la connaissance par les investigateurs de leurs responsabilités, de leur environnement à l’hôpital ou en ville, de l’analyse de la faisabilité, de méthodes actives de recrutement des patients. Ils devraient permettre une meilleure organisation des sites investigateurs, pour de meilleures performances dans la conduite des études cliniques.
Abstract
Objective. Several surveys have shown a declining performance of French investigators in conducting clinical trials. This is partly due to insufficient and heterogeneous investigator training and site organisation. A multidisciplinary group was set up to propose solutions. We describe the tools developed to improve study site organisation. Results. This working group was made up of clinical research experts from academia, industry, drug regulatory authorities, general practice, and consulting. Methods and tools were developed to improve site organisation. Conclusions. The proposed tools mainly focus on increasing investigators’ awareness of their responsibilities, their research environment, the importance of a thorough feasibility analysis, and the implementation of active patient recruitment strategies. These tools should be able to improve site organisation and performances in conducting clinical trials.
Mots clés : essai clinique / site investigateur / recrutement des patients
Key words: clinical trial conduct / investigating site / patient recruitment
© 2014 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique