Addictologie

Un dispositif de prescriptions hors-AMM : exemple du baclofène

A System of Prescriptions without Drug Approval: Example of Baclofen

¹ Service d’Addictologie, Université Lille Nord de France, CHRU, Lille, France
² Département de Pharmacologie Médicale et Pharmacovigilance, Université Lille Nord de France, CHRU, Lille, France
³ Centre d’Addictovigilance, Université Lille Nord de France, CHRU, Lille, France
⁴ Laboratoire de Neurosciences Fonctionnelles et Pathologies, CNRS-FRE 329, Lille, France

Correspondance et offprints : Olivier Cottencin, Université Lille Nord de France, CHRU de Lille, Service d’Addictologie, Hôpital Calmette, Boulevard du Pr. Jules Leclercq, 59037 Lille Cedex, France. E-mail : olivier.cottencin@chru-lille.fr

Reçu : 25 Juin 2010
Accepté : 2 Septembre 2010

Résumé

Le baclofène est un antispastique agissant comme agoniste aux récepteurs GABA-B. Il semble également réduire l’envie d’alcool (effet anti-craving), mais n’a pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans cette indication. Il a été récemment très médiatisé, et de nombreux patients le réclament à leur médecin avec l’espoir de réduire ainsi leurs consommations. Toutefois, en l’absence d’AMM, et devant les doses élevées auxquelles le baclofène agirait comme anti-craving, les médecins refusent souvent cette prescription qu’ils jugent dangereuse à manier dans le cadre d’un suivi de médecine habituel.

Il pourrait être préférable de confier la gestion d’un traitement comme le baclofène hors-AMM à un dispositif organisé spécifiquement dans ce but. Pour cela, des critères de sécurité, en partie inspirés de ceux exigés lors des essais cliniques, semblent nécessaires pour protéger les patients sur un plan médical, et les médecins prescripteurs sur un plan légal. Les critères proposés ici sont : la notion de recours (échec préalable des traitements ayant l’AMM dans l’indication en question), l’aspect collégial de la décision de prescription, l’importance du niveau de preuve de l’effet du traitement, la bonne information du patient, la traçabilité des actes, et la qualité de la surveillance du traitement.

Les services d’addictologie, de pharmacologie et pharmacovigilance du Centre Hospitalier Régional et Universitaire (CHRU) de Lille présentent ici le dispositif régional Consultations d’Avis Multidisciplinaires de Traitements d’Exception en Addictologie (CAMTEA), organisé pour pouvoir répondre à tous ces critères, et assurer des prescriptions de baclofène sur demande de médecins ne souhaitant prescrire eux-mêmes ce traitement comme anti-craving. En cas de succès de la CAMTEA pour le protocole baclofène, ce dispositif sera étendu à d’autres prescriptions hors-AMM en addictologie.

Abstract

Baclofen is an anti-spastic drug that acts as an agonist of GABA-B receptors. It also seems to decrease the appetence for alcohol (anti-craving effect), although this effect has not been certified by Authorities for drug approval in France (AMM). However, baclofen receives a great deal of demand by patients hoping to reduce their alcohol consumption. Nonetheless, the lack of AMM and the high doses of baclofen supposed to exert an anti-craving effect often discourage practitioners from prescribing this drug in current medical practice.

Therefore, it is preferable for a drug like baclofen to be prescribed under specific regulations. As such, certain criteria similar to those required in clinical trials are necessary to protect patients as well as the prescribing doctors. The criteria that are proposed here are: the use of drugs without AMM approval as a last resort (all other treatments must have failed), the collegiate decision for the drug prescription, good knowledge of the potency of the drug as well as good record keeping of patients and proper supervision.

The departments of addiction, pharmacology and pharmacovigilance of the University Hospital of Lille, France present here a medical process named “multidisciplinary consultations for resort treatments of addictions” (CAMTEA). This process is designed to meet all the above mentioned criteria and to allow the use of baclofen as an anti-craving drug in safest conditions. If this proves to be successful with baclofen, it is possible to extend the use of CAMTEA to other drugs without AMM approval in addictologic pathologies.